사노피社의 컨슈머 헬스케어 부문 오펠라社(Opella)는 발기부전 치료제 ‘시알리스’(타달라필)의 지위를 전문의약품에서 OTC로 전환하기 위한 실제 사용 임상시험(AUT: actual use trial) 계획과 관련, FDA가 임상시험을 보류토록 했던 조치를 해제했다고 21일 공표했다.
FDA의 결정에 따라 실제 사용 임상시험의 착수가 가능해지면서 ‘시알리스’가 OTC로 지위가 전환되는 첫 번째 포스포디에스테라제-5(PDE5) 저해제로 자리매김할 개연성에 무게를 실을 수 있게 됐다고 오펠라 측은 의의를 설명했다.
앞서 FDA는 지난 2022년 5월 ‘시알리스’의 실제 사용 임상시험을 보류토록 통보한 바 있다.
실제 사용 임상시험은 실제 현장(real-world) 조건에서 ‘시알리스’를 복용토록 하면서 지금까지 확인되지 않았던 문제가 수반될 것인지를 탐색하기 위한 취지에서 착수되는 것이다.
이와 함께 실제 사용 임상시험은 소비자들이 의료인의 도움이 없이도 자가진단(self-diagnose)과 적절한 자가치료를 할 수 있는지 알아내고자 하는 데도 또 다른 목적을 두고 있다.
오펠라社의 줄리 판 옹그발레 대표는 “FDA가 검토를 마치고 우리가 이처럼 중요한 시험을 개시할 수 있도록 허용해 준 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “실제 사용 임상시험은 ‘시알리스’가 처방전을 발급받지 않은 소비자들에 의해 어떻게 사용될 것인지에 대한 통찰력 있는 정보를 얻을 수 있는 중요한 기회일 뿐 아니라 자가치료(self-care) 솔루션의 진전을 위해 사세를 집중하고 있는 우리에게 한층 더 힘을 실어주는 것”이라고 말했다.
FDA의 임상시험 보류 해제 결정은 아울러 자가치료를 간편하게 하고자 힘을 기울이고 있는 오펠라를 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다고 옹그발레 대표는 덧붙였다.
오펠라社의 조세핀 푸바라 최고 학술책임자는 “FDA의 결정이 ‘시알리스’와 같은 PDT5 저해제의 지위가 전환될 수 있도록 하고자 오펠라가 기울이고 있는 자료 기반(data-driven) 노력에 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라면서 “이제 FDA가 우리가 제출했던 자료에 대해 철저한 검토를 마친 만큼 우리는 이 프로그램의 차후 수순으로 진입할 수 있게 됐다”고 말했다.
다시 말해 ‘시알리스’의 OTC 사용에 따른 안전성과 적절한 자가선택이 확립될 수 있도록 하는 데 중요한 실제 사용 임상시험이 개시될 수 있게 된 것이라는 설명이다.
푸바라 최고 학술책임자는 뒤이어 “다수의 소비자들이 안전하고 접근성이 확대된 OTC ‘시알리스’의 사용을 통해 유익성을 얻을 수 있도록 뒷받침하고자 변함없이 심혈을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.
오펠라는 실제 사용 임상시험이 개시되는 데 필요한 임상적‧법적 활동을 모두 마친 상태이다.
한편 사노피社는 지난해 10월 21일 미국 뉴욕에 본사를 둔 민간투자기업 클레이턴 듀빌리어&라이스社(CD&R: Clayton Dubilier & Rice)에 오펠라의 50% 지배지분을 이전한다고 공표한 바 있다.
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FDA의 결정에 따라 실제 사용 임상시험의 착수가 가능해지면서 ‘시알리스’가 OTC로 지위가 전환되는 첫 번째 포스포디에스테라제-5(PDE5) 저해제로 자리매김할 개연성에 무게를 실을 수 있게 됐다고 오펠라 측은 의의를 설명했다.
앞서 FDA는 지난 2022년 5월 ‘시알리스’의 실제 사용 임상시험을 보류토록 통보한 바 있다.
실제 사용 임상시험은 실제 현장(real-world) 조건에서 ‘시알리스’를 복용토록 하면서 지금까지 확인되지 않았던 문제가 수반될 것인지를 탐색하기 위한 취지에서 착수되는 것이다.
이와 함께 실제 사용 임상시험은 소비자들이 의료인의 도움이 없이도 자가진단(self-diagnose)과 적절한 자가치료를 할 수 있는지 알아내고자 하는 데도 또 다른 목적을 두고 있다.
오펠라社의 줄리 판 옹그발레 대표는 “FDA가 검토를 마치고 우리가 이처럼 중요한 시험을 개시할 수 있도록 허용해 준 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “실제 사용 임상시험은 ‘시알리스’가 처방전을 발급받지 않은 소비자들에 의해 어떻게 사용될 것인지에 대한 통찰력 있는 정보를 얻을 수 있는 중요한 기회일 뿐 아니라 자가치료(self-care) 솔루션의 진전을 위해 사세를 집중하고 있는 우리에게 한층 더 힘을 실어주는 것”이라고 말했다.
FDA의 임상시험 보류 해제 결정은 아울러 자가치료를 간편하게 하고자 힘을 기울이고 있는 오펠라를 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다고 옹그발레 대표는 덧붙였다.
오펠라社의 조세핀 푸바라 최고 학술책임자는 “FDA의 결정이 ‘시알리스’와 같은 PDT5 저해제의 지위가 전환될 수 있도록 하고자 오펠라가 기울이고 있는 자료 기반(data-driven) 노력에 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라면서 “이제 FDA가 우리가 제출했던 자료에 대해 철저한 검토를 마친 만큼 우리는 이 프로그램의 차후 수순으로 진입할 수 있게 됐다”고 말했다.
다시 말해 ‘시알리스’의 OTC 사용에 따른 안전성과 적절한 자가선택이 확립될 수 있도록 하는 데 중요한 실제 사용 임상시험이 개시될 수 있게 된 것이라는 설명이다.
푸바라 최고 학술책임자는 뒤이어 “다수의 소비자들이 안전하고 접근성이 확대된 OTC ‘시알리스’의 사용을 통해 유익성을 얻을 수 있도록 뒷받침하고자 변함없이 심혈을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.
오펠라는 실제 사용 임상시험이 개시되는 데 필요한 임상적‧법적 활동을 모두 마친 상태이다.
한편 사노피社는 지난해 10월 21일 미국 뉴욕에 본사를 둔 민간투자기업 클레이턴 듀빌리어&라이스社(CD&R: Clayton Dubilier & Rice)에 오펠라의 50% 지배지분을 이전한다고 공표한 바 있다.
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