미국 캘리포니아州 로스앤젤레스 북서쪽 인근도시 사우전드 오크스에 소재한 T세포 면역치료제 개발 전문 생명공학기업 아타라 바이오테라퓨틱스社(Atara Biotherapeutics)는 ‘에브발로’(Ebvallo: 타벨레클류셀)의 허가신청 건과 관련, FDA로부터 반려를 통보받았다고 16일 공표했다.
‘에브발로’는 항-CD20 항체를 포함해 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 2세 이상의 소아‧성인 엡스타인-바아 바이러스 양성 이식 후 림프구 증식성 질환(EBV+PTLD) 환자들을 위한 단독요법제로 허가신청서가 제출된 바 있다.
아타라 바이오테라퓨틱스는 새로운 동종이계 엡스타인-바아 바이러스(EBV) T세포 플랫폼을 이용해 전환적인(transformative) 항암제 및 자가면역성 질환 치료제들을 개발하는 데 사세를 집중하고 있는 T세포 면역치료제 분야의 리더기업 가운데 한곳이다.
이날 아타라 바이오테라퓨틱스 측에 따르면 FDA의 허가신청 반려는 ‘에브발로’의 제 3자 제조시설에 대한 표준 허가 前 실사와 관련해서 결정된 것이다.
제조공정상의 결함이나 허가신청서에 동봉된 임상적 효능‧안전성 자료 등과 관련이 없는 데다 FDA가 ‘에브발로’의 허가신청 건을 뒷받침하기 위한 새로운 임상시험을 진행토록 요구하지도 않았다는 것이다.
아타라 바이오테라퓨틱스社의 코키 응우옌 대표는 “피에르 파브르 라보라뚜아, FDA 및 제 3자 제조기관 등과 긴밀하게 협력해 ‘에브발로’의 허가신청 건과 관련해 제기된 문제점에 대응해 나갈 것”이라고 말했다.
응우옌 대표는 뒤이어 “제 3자 제조기관의 GMP 준수 문제가 충분하게 해소되면 허가신청서를 재차 제출할 것”이라며 “재신청이 이루어진 후 6개월 이내에 허가를 취득할 수 있을 것이라는 게 우리의 예상”이라고 언급했다.
아타라 바이오테라퓨틱스와 제휴기업인 피에르 파브르 라보라뚜아는 ‘에브발로’의 잠재력에 대해 변함없는 믿음을 갖고 있는 만큼 이 잠재적 동종계열 최초 치료제가 아직까지 치료대안 선택의 폭이 제한적인 데다 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 미국 내 엡스타인-바아 바이러스 양성 이식 후 림프구 증식성 질환 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.
피에르 파브르 라보라뚜아社의 에릭 뒤쿠르노 대표는 “허가결정의 지연이 불가피해지게 된 것에 유감스러움을 느낀다”면서 “아타라 바이오테라퓨틱스 측과 적절한 차후 수순을 진행해 ‘에브발로’가 이처럼 치명적인 희귀질환으로 인해 고통받고 있는 데다 치료제가 부재한 미국 내 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.
지난 2022년 12월 EU 집행위원회의 허가를 취득했던 ‘에브발로’는 엡스타인-바아 바이러스에 감염된 세포들을 표적으로 작용해 제거하도록 설계된 동종이계 엡스타인-바아 바이러스 특이적 T세포 면역치료제의 일종이다.
미국에서 ‘에브발로’의 허가신청서는 본임상 시험으로 진행되었던 ‘ALLELE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험에서 ‘에브발로’는 통계적으로 괄목할 만한 50%의 객관적 반응률(ORR)과 호의적인 안전성 프로필이 입증됐다.
한편 두 번째 제 3자 제조기관으로 캘리포니아州 사우전드 오크스에 제조시설을 보유하고 있는 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지스社(FDB)는 최근 유럽 의약품감독국(EMA)으로부터 ‘에브발로’의 제조승인을 취득했다.
이에 따라 ‘에브발로’는 예정된 장기적인 제조전략에서 중요한 구성요건이 충족될 수 있게 됐다.
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미국 캘리포니아州 로스앤젤레스 북서쪽 인근도시 사우전드 오크스에 소재한 T세포 면역치료제 개발 전문 생명공학기업 아타라 바이오테라퓨틱스社(Atara Biotherapeutics)는 ‘에브발로’(Ebvallo: 타벨레클류셀)의 허가신청 건과 관련, FDA로부터 반려를 통보받았다고 16일 공표했다.
‘에브발로’는 항-CD20 항체를 포함해 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 2세 이상의 소아‧성인 엡스타인-바아 바이러스 양성 이식 후 림프구 증식성 질환(EBV+PTLD) 환자들을 위한 단독요법제로 허가신청서가 제출된 바 있다.
아타라 바이오테라퓨틱스는 새로운 동종이계 엡스타인-바아 바이러스(EBV) T세포 플랫폼을 이용해 전환적인(transformative) 항암제 및 자가면역성 질환 치료제들을 개발하는 데 사세를 집중하고 있는 T세포 면역치료제 분야의 리더기업 가운데 한곳이다.
이날 아타라 바이오테라퓨틱스 측에 따르면 FDA의 허가신청 반려는 ‘에브발로’의 제 3자 제조시설에 대한 표준 허가 前 실사와 관련해서 결정된 것이다.
제조공정상의 결함이나 허가신청서에 동봉된 임상적 효능‧안전성 자료 등과 관련이 없는 데다 FDA가 ‘에브발로’의 허가신청 건을 뒷받침하기 위한 새로운 임상시험을 진행토록 요구하지도 않았다는 것이다.
아타라 바이오테라퓨틱스社의 코키 응우옌 대표는 “피에르 파브르 라보라뚜아, FDA 및 제 3자 제조기관 등과 긴밀하게 협력해 ‘에브발로’의 허가신청 건과 관련해 제기된 문제점에 대응해 나갈 것”이라고 말했다.
응우옌 대표는 뒤이어 “제 3자 제조기관의 GMP 준수 문제가 충분하게 해소되면 허가신청서를 재차 제출할 것”이라며 “재신청이 이루어진 후 6개월 이내에 허가를 취득할 수 있을 것이라는 게 우리의 예상”이라고 언급했다.
아타라 바이오테라퓨틱스와 제휴기업인 피에르 파브르 라보라뚜아는 ‘에브발로’의 잠재력에 대해 변함없는 믿음을 갖고 있는 만큼 이 잠재적 동종계열 최초 치료제가 아직까지 치료대안 선택의 폭이 제한적인 데다 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 미국 내 엡스타인-바아 바이러스 양성 이식 후 림프구 증식성 질환 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.
피에르 파브르 라보라뚜아社의 에릭 뒤쿠르노 대표는 “허가결정의 지연이 불가피해지게 된 것에 유감스러움을 느낀다”면서 “아타라 바이오테라퓨틱스 측과 적절한 차후 수순을 진행해 ‘에브발로’가 이처럼 치명적인 희귀질환으로 인해 고통받고 있는 데다 치료제가 부재한 미국 내 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.
지난 2022년 12월 EU 집행위원회의 허가를 취득했던 ‘에브발로’는 엡스타인-바아 바이러스에 감염된 세포들을 표적으로 작용해 제거하도록 설계된 동종이계 엡스타인-바아 바이러스 특이적 T세포 면역치료제의 일종이다.
미국에서 ‘에브발로’의 허가신청서는 본임상 시험으로 진행되었던 ‘ALLELE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험에서 ‘에브발로’는 통계적으로 괄목할 만한 50%의 객관적 반응률(ORR)과 호의적인 안전성 프로필이 입증됐다.
한편 두 번째 제 3자 제조기관으로 캘리포니아州 사우전드 오크스에 제조시설을 보유하고 있는 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지스社(FDB)는 최근 유럽 의약품감독국(EMA)으로부터 ‘에브발로’의 제조승인을 취득했다.
이에 따라 ‘에브발로’는 예정된 장기적인 제조전략에서 중요한 구성요건이 충족될 수 있게 됐다.