‘칼퀀스’ 병용요법 외투세포 림프종 FDA 승인
이식수술 부적합ㆍ치료전력 없는 외투세포 림프종 치료
입력 2025.01.20 13:27
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아스트라제네카社는 차세대 선택적 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해제 계열 혈액암 치료제 ‘칼퀀스’(Calquence: 아칼라브루티닙)와 벤다무스틴, ‘리툭산’(리툭시맙)을 병용하는 요법이 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 17일 공표했다.

허가를 취득한 ‘칼퀀스’와 벤다무스틴, ‘리툭산’ 병용요법의 적응증은 자가유래 조혈모세포 이식수술이 부적합하고 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 성인 외투세포(外套細胞) 림프종(MCL) 환자들을 치료하는 용도이다.

앞서 FDA는 지난해 10월 ‘칼퀀스’ 병용요법의 외투세포 림프종 적응증 추가 심사 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.

당시 ‘신속심사’ 결정은 임상 3상 ‘ECHO 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이루어진 것이었다.

‘ECHO 시험’의 결과는 지난해 6월 13~6일 스페인 마드리드에서 열렸던 유럽 혈액협회(EHA) 학술회의에서 구두발표됐다.

외투세포 림프종(MCL)은 드물게 나타나지만, 통상적으로 공격적인 유형에 속하는 비 호지킨 림프종(NH)의 일종으로 알려져 있다.

진행기에 이르러서야 비로소 진단받은 경우가 많기 때문.

미국, 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 일본, 일본 및 중국의 외투세포 림프종 환자 수가 2만1,000명을 상회할 것으로 추정되고 있다.

임상시험을 총괄한 플로리다州 네이플스 소재 밀레니얼 피지션 그룹의 마이클 왕 교수는 “이처럼 공격적인 암을 관리할 수 있으려면 최대의 효능을 나타내면서 동시에 내약성을 유지할 수 있어야 할 것”이라면서 “고령층 환자들의 경우 특히 이 같은 점이 중요해 보인다”고 말했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 ‘ECHO 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘칼퀀스’ 병용요법이 새로운 표준요법제로 자리매김할 가능성에 무게를 싣게 한다”며 “오늘 허가가 발표된 것은 ‘칸퀀스’ 병용요법이 고령층 외투세포 림프종 환자들을 위한 1차 약제로 각광받으면서 전환적인(transformative) 치료대안이 될 수 있을 것임을 방증하는 것”이라고 설명했다.

아스트라제네카社 항암제‧혈액암 치료제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “오늘 승인으로 ‘칼퀀스’가 미국에서 외투세포 림프종 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 선을 보일 수 있게 된 것”이라면서 “무진행 생존기간을 1년 반 가까이 연장해 줄 수 있을 것임이 입증된 항암제가 ‘칼퀀스’이기 때문”이라고 말했다.

오늘 승인으로 새롭고 효과적인 치료대안이 환자들에게 공급될 수 있게 되면서 다양한 혈액암에 걸친 근간요법제(backbone therapy)로 ‘칼퀀스’에 대한 우리의 믿음에 더욱 힘을 싣게 한다고 덧붙이기도 했다.

림프종 연구재단의 메간 구티에레즈 대표는 “미국에서 외투세포 림프종 치료를 위한 1차 약제가 오랜 기간 동안 절실하게 요망되어 왔다”면서 “이처럼 드물고 공격적인 암을 앓고 있는 환자들은 진단시점에서 이미 중증 증상들을 경험할 수 있는 만큼 효과적인 치료제가 확보되면서 환자들에 대한 치료결과를 치료절차의 초기에서부터 크게 개선할 수 있게 되는 일은 절실히 요망되어 왔던 진전이라 할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

‘ECHO 시험’의 결과를 보면 ‘칼퀀스’와 벤다무스틴, ‘리툭시맙’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 표준 항암화학면역요법제 대조그룹에 비해 27% 감소한 것으로 집계됐다.

평균 무진행 생존기간을 보면 ‘칼퀀스’ 병용요법 그룹에서 66.4개월, 항암화학면역요법제 대조그룹에서 49.6개월로 분석됐다.

이번 승인으로 ‘칼퀀스’는 최소한 한차례 치료전력이 있는 성인 외투세포 림프종 환자 사용에 대한 기존의 가속승인 지위가 완전승인으로 격상됐다.

치료전력이 있는 외투세포 림프종 적응증에 대한 FDA의 가속승인은 지난 2017년 10월 결정된 바 있다.

‘ECHO 시험’은 ‘코로나19’ 팬데믹 기간 동안 피험자 충원이 이루어졌다.

이에 따라 ‘코로나19’로 인한 사망사례들을 제외하면 무진행 생존기간이 두 그룹에서 한층 더 개선될 수 있었을 것으로 평가됐다.

‘칼퀀스’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 36% 감소했을 것으로 파악되었을 정도.

총 생존기간 자료는 분석시점에서 아직 산출되지 않았지만, ‘코로나19’를 제외하면 총 생존기간 연장의 호의적인 추이가 눈에 띄었다.

반면 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해제를 사용한 항암화학면역요법제 대조그룹을 보면 69%에서 종양이 진행되었거나 종양이 더욱 진행된 것으로 조사됐다.

‘칼퀀스’의 안전성과 내약성은 이미 알려진 프로필과 대동소이했다.

안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.

한편 ‘칼퀀스’ 병용요법의 허가신청 건은 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 프로그램이 적용되어 호주, 캐나다 및 스위스 등에서 동시에 진행됐다.

‘칼퀀스’ 병용요법의 허가신청 건은 이와 함께 EU, 일본 및 기타 세계 각국에서 ‘ECHO 시험’의 결과를 근거로 심사가 진행 중이다.

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