베링거 인겔하임社가 성인 조현병 환자들의 인지장애 증상에 나타내는 효과를 평가하기 위해 진행해 왔던 임상 3상 ‘CONNEX 시험’ 프로그램에서 도출된 주요한 결과를 16일 공개했다.

일차적 시험목표와 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족되지 못했다는 것이 이날 공개한 내용의 골자이다.

아이클리퍼틴(iclepertin‧‘BI 425809’) 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행된 시험에서 6개월차에 평가했을 때 인지력이나 기능수행 등의 측면에서 통계적으로 괄목할 만한 효능이 관찰되지 못했기 때문이라는 설명이다.

이와 함께 경구용 글리신 수송체 1(GlyT1) 저해제의 일종인 아이클리퍼틴의 전체 임상시험 3건에서 일반적으로 양호한 내약성이 입증되었고, 안전성 프로필의 경우 앞서 이루어졌던 시험례들과 궤를 같이했다고 베링거 인겔하임 측은 전했다.

베링거 인겔하임社의 샤샹크 데슈판데 이사 겸 제약사업부문 대표는 “이번에 공개한 시험결과가 기대에 미치지 못하는 것이었지만, 우리는 중증 정신질환 환자들을 위한 효과적인 솔루션을 찾기 위해 변함없이 사세를 집중해 나갈 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “우리의 혁신적인 파이프라인에 조현병과 주요 우울장애를 포함해 다양한 증상들을 대상으로 전체 개발단계가 포함된 20종 이상의 개발 중인 치료제 후보물질들이 포함되어 있다”며 “가까운 장래에 좀 더 구체적인 결과를 공개할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

‘CONNEX 시험’은 지금까지 조현병에 수반되는 인지장애와 관련해서 이루어진 최대 규모의 임상시험 프로그램이다.

성인 조현병 환자들의 인지장애를 개선하는 데 아이클리퍼틴이 나타내는 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계됐다.

임상시험 프로그램을 구성하는 3건의 개별 임상시험 건들은 모두 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 병렬그룹 시험으로 설계된 가운데 성인 조현병 환자들을 대상으로 아이클리퍼틴 10mg 또는 플라시보를 1일 1회 경구복용토록 하면서 26주 동안 진행됐다.

이 시험 프로그램에는 41개국에서 총 1,840명의 환자들이 피험자로 참여했다.

베링거 인겔하임 측은 ‘CONNEX 시험’의 결과가 조현병 환자들의 인지장애 환자들을 대상으로 미래에 이루어질 시험에 정보를 제공하고, 과학적인 이해의 폭을 넓히는 데 도움을 줄 수 있을 것이라는 믿음을 드러내 보였다.

조현병에 수반되는 인지장애는 지금까지 허가를 취득한 표적치료제가 부재해 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 분야라고 강조하기도 했다.

베링거 인겔하임 측은 개최가 임박한 의학 학술회의 석상에서 ‘CONNEX 시험’의 효능‧안전성 자료를 발표할 예정이다.

한편 이날 베링거 인겔하임 측은 장기 연장시험으로 설계된 ‘CONNEX-X 시험’을 즉각 중단키로 결정했다고 밝혔다.