식품의약품안전처(처장 오유경)가  항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘비브가트주(에프가티지모드알파)’를 20일 허가했다.

중증근무력증은 신경 근육 접합부 성분을 표적으로 하는 자가항체 IgG(Immunoglobulin G, 병원성 면역글로불린 G)로 인해 신경근 신호 전달 감소, 전신 근력 약화 증상이 나타나는 자가면역질환이다.

비브가트주는 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 자가항체 IgG가 결합하는 것을 막아 자가항체의 분해를 촉진함으로써, 자가항체로 매개된 중증근무력증 환자에서 치료 효과를 나타낸다.

신생아 Fc 수용체(FcRn, neonatal Fc Receptor)는 체내 항체 IgG 항상성에 특이적이며, IgG가 리소좀에 의해 분해되지 않도록 한다.

비브가트주는 FcRn에 결합하는 새로운 기전의 치료제로서 국내 처음으로 허가됐으며, 식약처는 이번 허가를 통해 성인 중증근무력증 환자의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대하고 있다.

식약처는 "비브가트주를 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제22호 제품으로 2023년 11월 지정하고 신속하게 심사하여 국내 중증 근무력증 환자의 치료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다"고 전했다.

이어 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.