테고사이언스는 미국 식품의약국(FDA)에 회전근개 부분층 파열의 개선을 위한 동종유래세포치료제 ‘TPX-115’ 제2상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 20일 밝혔다.

테고사이언스는 지난 3년간 미국 FDA와 pre-IND 미팅 및 세포은행에 대한 검토를 완료한 후, 글로벌 CRO사와 협력하여 본격적인 미국 임상을 준비해 왔다. 

이번 FDA IND 신청은, 현재 국내에서 2b/3상 임상이 진행되고 있는 TPX-115에 대해 1상을 거치지 않고 바로 미국 내 2상 임상시험부터 수행하기 위한 것이다. 미국 FDA와 긴밀한 소통이 이뤄지고 있어, 곧 임상시험계획 승인이 예상된다는 게 회사 입장이다.

이번 2상은 회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로 TPX-115의 유효성 및 안전성을 평가한다. 빠르면 올해 말에는 미국 내 병원에서 임상에 착수할 예정이다.

테고사이언스 관계자는 “세계 최초로 개발되는 부분층 회전근개파열 치료제인 TPX-115가 임상 2상 신청을 통해 미국 시장 진출의 첫걸음을 내디뎠다"면서 “’First-in-Class’ 치료제인 TPX-115의 성공적인 임상을 통해 전 세계 15조원 및 미국 내 5조원 규모의 회전근개파열시장을 공략하겠다”라고 밝혔다.