미국 뉴욕에 소재한 항암제 개발 전문 제약기업 뉴베이션 바이오社(Nuvation Bio)는 비소세포 폐암 치료제 탈레트렉티닙(taletrectinib)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가를 취득했다고 6일 공표했다.

탈레트렉티닙은 ROS1 유전자 티로신 인산화효소 저해제들(TKIs)을 사용해 치료를 진행한 전력이 있거나, 치료를 진행한 전력이 없는 국소진행성 또는 전이성 성인 ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 위한 치료제로 NMPA의 허가관문을 통과했다.

이에 따라 독점적 전권을 보유한 중국 제약기업 이노벤트 바이올로직스社(Innovent Biologics‧信達生物制葯)가 ‘도브블레론’(Dovbleron) 제품명으로 중국시장에서 탈레트렉티닙을 발매하게 된다.

이노벤트 바이올로직스는 1월 중 중국시장에서 ‘도브블레론’의 공식발매에 착수키로 했다.

앞서 탈레트렉티닙은 NMPA에 의해 ‘혁신 치료제’와 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 바 있다.

NMPA는 중국환자들을 대상으로 탈렉트렉티닙이 나타내는 효과를 평가한 본임상 2상 ‘TRUST-I 시험’에서 도출된 자료를 근거로 허가를 결정한 것이다.

이 시험의 결과는 의학 학술지 ‘임상종양학誌’에 게재되었고, 지난해 5월 31일~6월 4일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다.

뉴베이션 바이오社의 설립자인 데이비드 헝 대표는 “탈레트렉티닙이 NMPA의 허가를 취득한 것이 잠재적으로 동종계열 최고의 치료제가 될 수 있을 것임을 뒷받침하는 것”이라면서 “뉴베이션 바이오가 중국에서 이노벤트 바이올로직스 측과 발매 파트너 관계를 구축한 것은 세계 각국의 ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암 환자들의 니즈에 대응하기 위한 우리의 목표에 한 걸음 더 다가설 수 있게 해 준 협력사례라 할 수 있다”고 말했다.

뉴베이션 바이오는 혁신적인 항암제들이 이를 절실히 필요로 하는 환자들에게 공급될 수 있도록 하는 데 사세를 집중하고 있다고 덧붙이기도 했다.

헝 대표는 뒤이어 “우리는 탈렉트렉티닙이 FDA의 허가취득을 거쳐 올해 중반경 미국시장에서 선을 보일 수 있도록 힘쓸 것”이라고 강조했다.

앞서 FDA는 지난해 12월 진행성 ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암 치료제(치료단계 불문)로 제출되었던 탈레트렉티닙의 허가신청 건을 접수한 바 있다.

FDA는 탈레트렉티닙의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정하고, 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 6월 23일까지 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 예상되고 있다.

탈레트렉티닙은 그 뿐 아니라 FDA에 의해 ROS1 유전자 티로신 인산화효소 저해제들을 사용해 치료를 진행한 전력이 있거나 부재한 국소진행성 또는 전이성 ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암 환자들을 위한 ‘혁신 치료제’로도 지정되기도 했다.

미국에서 탈레트렉티닙의 허가신청서는 본임상 2상 ‘TRUST-I 시험’과 ‘TRUST-Ⅱ 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

두 시험의 결과는 지난해 9월 13~17일 스페인 바르셀로나에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의 석상에서 발표됐다.