암젠社의 새로운 소세포 폐암 치료제 ‘임델트라’(Imdelltra: 탈라타맙-dlle)는 국내학자가 2차 약제로 나타내는 유효성과 안전성에 대한 연구결과를 제 1저자로 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에 게재한 바 있어 낯설지 않은 항암제이다.

지난해 5월 소세포 폐암 치료제로 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다.

영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 ‘임델트라’를 종양이 폐와 체내의 다른 부위들로 전이된 성인 소세포 폐암(SCLC) 환자들을 위한 치료제로 31일 허가했다.

MHRA는 유망한 항암제들에 대한 심사와 허가결정이 신속하고 효율적으로 이루어질 수 있도록 하기 위해 각국의 보건당국들이 참여하는 혁신적인 프로그램을 의미하는 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 절차를 거쳐 허가를 결정한 것이다.

소세포 폐암은 폐암의 두가지 주요한 유형 가운데 하나로 전체 폐암 환자 7명당 1명 정도의 비율로 발생하고 있다.

비소세포 폐암에 비하면 발생빈도가 낮지만, 종양이 빠르게 전이되는 유형으로 알려져 있다.

‘임델트라’는 항신생물제라 불리는 계열의 항암제로 암세포들을 빠르게 분해하는 특성을 내포하고 있다.

‘임델트라’는 앞서 2종 이사의 다른 유형에 속하는 항암제들을 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 환자들에 한해 처방될 수 있다.

의약품‧의료기기안전관리국의 줄리안 비치 헬스케어 품질‧접근성 담당실장 직무대행은 “이번 승인결정이 ‘프로젝트 오르비스’ 프로그램에 따라 각국의 신뢰할 만한 보건당국들 사이에 긴밀한 협력이 이루어지고 있고, 유망한 항암제들에 대한 승인결정이 신속하게 나올 수 있음을 뒷받침하는 하나의 사례라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

‘임델트라’는 안전성, 품질 및 효능 등과 관련한 기준을 충족함에 따라 허가취득으로 이어진 것이라고 덧붙이기도 했다.

허가를 취득한 다른 모든 제품들과 마찬가지로 MHRA는 ‘임델트라’의 안전성을 예의주시한다는 방침이다.

‘임델트라’는 처음 3주 동안 3회에 걸쳐 정맥주사하고, 이후로는 2주 간격으로 투여하는 방법으로 사용된다.

‘임델트라’의 효능은 임상 2상 시험에 충원되었던 환자들을 통해 주로 입증됐다.

개방표지, 다기관 시험으로 이루어진 임상 2상 시험에서 ‘임델트라’는 앞서 2종 이상의 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 후에도 종양이 악화되었거나 재발한 확장기 소세포 폐암 환자들을 대상으로 투여됐다.

이 시험에서 총 반응률은 40%로 집계된 가운데 평균 반응지속기간은 9.7개월로 분석됐다.

시험에서 나타난 결과를 전체적으로 보면 치료대안 선택의 폭이 제한적인 데다 효과적인 치료대안을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 진행성 소세포 폐암 호나자들에게서 고무적인 효능이 관찰됐다.

MHRA는 ‘임델트라’가 나타내는 효능과 안전성을 지속적으로 주시할 예정이다.