글락소스미스클라인社는 자사의 자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리’(도스탈리맙)과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 16일 공표했다.

CHMP가 허가를 권고한 ‘젬퍼리’의 새로운 적응증은 전신요법제의 사용이 적합한 전체 성인 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 ‘젬퍼리’를 항암화학요법제(카보플라틴, 파클리탁셀)와 병용하는 용도이다.

‘젬퍼리’와 항암화학요법제 병용요법의 사용대상 가운데는 불일치 복구 정상(MMRp) 및 미소부수체(微小附隨體) 안정형(MSS) 종양을 나타내는 환자들이 포함되어 있다.

이 환자들은 자궁내막암을 진단받은 환자들의 70~75%를 점유하지만, 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편이다.

CHMP가 허가를 권고함에 따라 내년 1/4분기 중으로 승인 유무에 대한 최종결론이 도출될 수 있을 전망이다.

자궁내막암은 전 세계 환자 수가 160만여명에 달하는 데다 매년 41만7,000여명의 새로운 환자들이 진단받는 것으로 보고되고 있다.

CHMP는 임상 3상 ‘RUBY 시험’의 파트 1 부분에서 도출된 결과를 근거로 ‘젬퍼리’의 적응증 추가를 권고키로 의견을 집약한 것이다.

총 785명의 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들이 피험자로 충원된 가운데 이루어졌던 이 시험에서 연구자들이 평가한 무진행 생존기간(PFS) 및 총 생존기간(OS)과 관련한 두가지 일차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.

‘젬퍼리’와 카보플라틴, 파클리탁셀을 병용한 환자그룹에서 카보플라틴과 파클리탁셀만 병용한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 유익성이 입증되었던 것.

‘젬퍼리’와 항암화학요법제를 병용하는 요법은 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들에게서 통계적으로 괄목할 만한 총 생존기간 개선 유익성이 입증된 유일한 면역 항암제 기반 치료요법이다.

‘RUBY 시험’에서 관찰된 안전성‧내약성 프로필을 보면 ‘젬퍼리’와 카보플라틴, 파클리탁셀 병용요법의 안전성 프로필은 이미 확립되어 알려져 있는 개별약물들의 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

총 생존기간 자료는 지난 3월 14~17일 미국 워싱턴州 시애틀에서 열렸던 부인암학회(SGO) 여성암 연례 학술회의에서 16일 발표됐다.

이와 함께 의학 학술지 ‘종양학 회보’誌에 지난 6월 9일 게재됐다.

미국에서 ‘젬퍼리’의 상표 표기내용을 보면 지난 8월 전체 성인 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들에게 사용될 수 있도록 하는 내용으로 적응증이 추가된 내용이 삽입되어 있다.