셀트리온이 류마티스 관절염 환자 대상  'CT-P13 SC'(짐펜트라) 유럽 임상3상 시험계획을 16일(현지 시간 기준)  유럽의약품청(EMA)으로부터 승인(Part1&2)받았다. 회사는 이 임상을 2024년 8월 26일 신청했다. 

임상시험 제목은 '중등도-중증 류마티스 관절염 환자 대상 CT-P13 피하주사(CT-P13 SC) 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 병렬 그룹, 3상 임상시험'으로, 임상은 189명을 대상으로 52주(치료 기간) 동안 진행될 예정이다.

셀트리온은 이 임상에서 12주차 ACR20에 따른 임상 반응에 의해 결정된 효능 측면에서 CT P13 SC가 위약보다 우월함을 입증할 방침이다.

회사는 “유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분됐다. 최종적으로 Part1, Part2 모두 승인 완료돼야 임상시험 진행이 가능하며,  이번 승인은 유럽 임상 3상 시험계획 Part1, Part2 동시 승인에 해당한다”고 설명했다. 

또  “ 류마티스 관절염 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다.”고 밝혔다. 

CT-P13 SC(짐펜트라)는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV 피하주사 제형으로, 환자 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발됐다. 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상 완료해 미국 및 유럽 등 여러 국가에서 품목허가 획득했다.