현대약품이 피임약 수입 신약 '넥스텔라정3/15밀리그램'(드로스피레논,에스테트롤) 국내 품목허가를 16일 식품의약품안전처에 신청했다.

품목허가 신청은  유럽/러시아에서 수행 및 완료된,건강한 가임기 여성 대상 드로스피레논과 에스테트롤 복합투여시 유효성과 안전성 평가 임상3상 시험을 바탕으로 이뤄졌다. 

현대약품에 따르면 임상시험에서 가임기 여성에서 13주기(1주기=28일) 동안 Pearl Index를 통해 피임 효과를 확인했고, 임상시험에서 확인된 ITT set(35세 이하)에서 Pearl inde(펄 지수: 100명의 여성이 1년간 피임을 했을 때 일어난 임신 횟수 의미)는 0.47로 확인됐다. 

또 건강한 한국 성인 여성을 대상으로 서양인 약동학 및 약력학 자료와 비교하는 가교임상을 진행한 결과  한국인과 서양인 사이에약동학적, 약력학적 특성이 유사함을 확인했다. 

안전성 측면에서도 임상시험용 의약품 투여 이후 발생한 이상반응(Treatment-emergent adverse event, TEAE)은 대상자 50.5%에서 보고됐으며, 이 약과 관련된 TEAE는 28.5%로 중증 TEAE는 3.4%, 심각한 TEAE는 1.1%로 나타났다.

약물과 관련한 가장 흔한(2.5% 이상) TEAE는 생리 불순과 관련된 것으로 자궁출혈(5.0%), 질출혈(4.3%)을 포함됐으며, 다음으로 여드름(3.8%)과 두통(2.8%)이 보고됐다. 대부분 TEAE는 경증이었다.

회사는 "넥스텔라정3/15mg은 드로스피레논과 천연 에스트로겐인 에스테트롤을 최초 함유한 5세대 복합 경구 피임약(COC)"이라며 " 2021년 미국 FDA 및 유럽 EMA로부터 가임기 여성 임신을 예방하기 위한 피임제로 허가됐으며, 한국 시장에서 새로운 성분 피임약으로 미충족 의료 수요에 부응하는 새로운 치료제가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

현대약품은  품목허가 후 국내 시판할 예정이다.