존슨&존슨社는 판상형 건선 치료제 ‘트렘피어’(Tremfya: 구셀쿠맙)의 적응증 추가 신청서 2건이 FDA에 제출됐다고 2일 공표했다.

허가신청이 이루어진 ‘트림피어’의 새로운 적응증들은 6세 이상 중등도에서 고도에 이르는 판상형 건선(PsO) 환자들을 치료하는 용도, 그리고 5세 이상 활동성 연소성(年少性) 건선성 관절염(jPsA) 환자들을 치료하는 용도이다.

이 중 6세 이상 중등도~고도 소아 판상형 건선 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘PROTOSTAR 시험’에 참여한 중등도에서 고도에 이르는 소아 판상형 건선 환자들로부터 도출된 자료, 그리고 중등도에서 고도에 이르는 성인 중증 판상형 건선 환자들을 대상으로 이루어진 임상 3상 ‘VOYAGE 1 시험’ 및 ‘VOYAGE 2 시험’에서 확보된 가교 약물체내동태 자료 등을 근거로 제출된 것이다.

5세 이상 활동성 연소성 건선성 관절염 적응증 추가 신청 건의 경우 성인 건선성 관절염 환자들을 충원해 진행되었던 ‘DISCOVER 1 시험’과 ‘DISCOVER 2 시험’에서 도출된 약물체내동태 탐색적 분석자료와 ‘PROTOSTAR 시험’에서 ‘트렘피어’가 나타낸 효능‧안전성 자료 등을 근거로 제출된 것이다.

존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 리자 오다우드 면역성 피부질환 부문 부사장은 “적응증 추가 신청이 이루어진 것이 우리가 전체 연령대 환자들을 위한 표준요법제의 전환을 가능케 하고자 사세를 집중해 오고 있음을 방증하는 것이자 인터루킨-23과 면역 매개성 질환 분야에서 우리가 축적한 전문성과 유산을 근거로 이루어진 성과”라고 말했다.

오다우드 부사장은 뒤이어 “피부 및 관절 관련증상을 나타내는 소아‧청소년 환자들을 치료하는 데 커다란 간극이 존재하는 것이 현실”이라며 “신체적인 외관이나 제 기능을 수행하는 역량 등의 측면에서 파괴적인 증상들이 수반될 수 있는 형편”이라고 지적했다.

존슨&존슨은 소아환자들을 대상으로 ‘트렘피어’의 효능과 탄탄하게 확립된 안전성 프로필에 대한 연구를 진행해 이 같은 간극에 대응하고자 심혈을 기울여 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘트렘피어’는 인터루킨-23의 p19 하위단위(subunit)와 선택적으로 결합해 인터루킨-23 수용체와 상호작용을 억제하는 기전의 완전 휴먼 모노클로날 항체로는 최초로 허가를 취득한 치료제이다.

인터루킨-23은 판상형 건선이나 건선성 관절염을 비롯한 면역 매개성 질환들의 중요한 촉발인자 가운데 하나로 알려져 있다.