HLB 간암신약 리보세라닙'에  대한 신약허가 심사 절차가 진행 중인 가운데, HLB는 미국 FDA가 BIMO Inspection(임상병원 등 현장실사) 일정을 회사에 통보했고, 통보한 국가 임상병원은 FDA 방문 및 실사가 빠르게 진행될 수 있는 사이트(site)로, 회사가 충분히 잘 대응할 수 있는 병원이라고 밝혔다. 

BIMO 실사는 10월말부터 11월중순까지 진행된다.

앞서 FDA는 엘레바, 항서제약과 ‘Type A’ 미팅 시 BIMO 실사를 심사기간 내 완료할 것이라고 밝혔다.

한용해 HLB그룹 CTO는 “신약허가 본심사가 재개된 후 예상보다 일찍 임상병원 실사 일정이 잡히는 등 모든 심사 절차가 빠르게 진행되고 있다”며 “기존에 허가되지 않은 2개 약물 간 병용요법이다 보니 FDA가 모든 사안을 세밀히 검토하는 것은 당연한 것으로 이해된다. 임상 실행 병원 실사도 곧 진행되는 만큼 잘 대응해서 성공적으로 마무리하겠다"고 밝혔다.