다케다社는 자사의 선택적 경구용 혈관 내피 증식인자 수용체(VEGFR)-1, -2 및 -3 저해제 ‘프루자클라’(Fruzaqla: 프루퀸티닙 캡슐 1mg/5mg)가 일본 후생노동성(MHLW)의 허가를 취득했다고 24일 공표했다.

‘프루자클라’는 치유 또는 절제수술이 불가하고, 항암화학요법제를 사용한 후에도 종양이 악화된 진행성/재발성 직장결장암(CRC) 치료제로 발매를 승인받았다.

후생노동성은 미국, 유럽, 일본 및 호주에서 진행되었던 1건의 글로벌 임상 3상 ‘FRESCO-2 시험’에서 도출된 결과에 주된 근거를 두고 ‘프루자클라’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험은 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 전이성 직장결장암 환자들을 대상으로 ‘프루자클라’와 최선의 지지요법(BSC) 또는 플라시보와 BSC를 병행하는 치료를 진행하면서 효능 등을 평가하는 내용으로 이루어졌다.

그 결과 ‘FRESCO-2 시험’은 전체 일차적‧핵심적 이차적 효능목표가 모두 충족된 것으로 나타난 데다 앞서 환자들에게 사용되었던 치료제의 유형들과 무관하게 ‘프루자클라’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹에서 일관된 유익성이 입증됐다.

시험에서 ‘프루자클라’가 나타낸 안전성 프로필을 관리가 가능한 수준의 것으로 평가됐다.

약물투여의 중단으로 이어진 부작용이 수반된 비율을 보면 플라시보 대조그룹에서 21%, ‘프루자클라’ 투여그룹에서 20%로 대동소이하게 나타났다.

‘FRESCO-2 시험’에서 확보된 자료는 지난해 6월 의학 학술지 ‘란셋’誌에 게재됐다.

‘FRESCO-2 시험’ 운영위원회에 참여한 일본 지바縣 가시와 소재 국립종양연구센터 동병원의 다카유키 요시노 위장관암 담당 부국장은 “조기진단과 치료상의 진전에 힘입어 최근들어 직장결장암의 사망률이 감소하는 추세에 있지만, 전이성 직장결장암의 5년 생존률은 여전히 낮게 나타나고 있는 형편이어서 새로운 치료대안이 절실히 요망되어 왔다”고 말했다.

요시노 박사는 “이제 ‘프루자클라’가 일본에서 허가됨에 따라 전이성 직장결장암 환자 및 환자가족 뿐 아니라 직장결장암 치료에 관여하는 의료인들에게도 새로운 희망을 안겨줄 수 잇게 된 것”이라며 “이것은 임상적으로 괄목할 만한 성과임을 느낀다”고 덧붙였다.

다케다社의 테레사 비테티 글로벌 항암제 사업부문 대표는 “지난 10여년 동안 다케다가 일본에서 전이성 직장결장암 치료제 분야의 진전을 주도해 왔다”면서 “이번에 ‘프루자클라’가 허가를 취득함에 따라 우리가 이처럼 파괴적인 암을 앓고 있는 환자들을 한층 더 심도깊게 지원할 수 있게 된 것”이라고 언급했다.

‘프루자클라’가 미국, EU, 일본 및 기타 세계 각국에서 허가를 취득한 가운데 다케다는 각국에서 더욱 많은 수의 전이성 직장결장암 환자들에게 이 치료제가 공급될 수 있도록 하기 위해 변함없이 사세를 집중할 것이라고 비테티 대표는 설명했다.

이들이 새로운 치료대안들을 절실히 필요로 하고 있기 때문이라고 덧붙이기도 했다.

한편 다케다 측은 중국 본토와 홍콩, 마카오를 제외한 글로벌 마켓에서 ‘프루자클라’의 개발, 발매 및 제조를 진행할 수 있는 독점적 권한을 보유하고 있다.

‘프루자클라’는 지난해 11월 FDA의 허가를 취득한 데 이어 올들어 6월 EU 집행위원회에서도 발매를 승인받았다.

중국 제약기업 허치메드社(Hutchmed‧和黃醫藥)에 의해 개발된 ‘프루자클라’는 지난 2018년 9월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가를 취득하고 같은 해 11월 ‘엘루네이트’(Elunate) 브랜드-네임으로 선을 보인 바 있다.