아스텔라스 파마社는 자사의 위암‧위식도 접합부(GEJ) 선암종(腺癌腫) 치료제 ‘빌로이’(Vyloy: 졸베툭시맙)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 20일 공표했다.

‘빌로이’는 종양이 클라우딘(CLDN) 18.2 단백질 양성을 나타내는 성인 국소진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 휴먼 표피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성 위암 또는 위식도 접합부 선암종 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 플루오로피리미딘 및 백금착제 포함 항암화학요법제와 병용하는 약제로 허가관문을 통과했다.

유럽 의약품감독국(EMA)는 위암과 위식도 접합부 암의 취약한 생존률 등을 감안해 ‘빌로이’의 ‘희귀의약품’ 지위를 유지토록 할 것을 권고했다.

생체지표인자 클라우딘 18.2 단백질을 나타내는 위암세포들을 표적으로 작용하도록 설계된 모노클로날 항체가 허가를 취득한 것은 ‘빌로이’가 최초이자 유일하다.

‘빌로이’의 임상 3상 시험자료를 보면 성인 진행성/전이성 위암 및 위식도 접합부 암 환자들 가운데 약 38%에서 클라우딘 18.2 양성을 나타낸 것으로 조사됐다.

임상시험에서 ‘빌로이’는 암세포막에서 나타나는 클라우딘 18.2와 결합해 항체 의존성 세포독성, 보체(補體) 의존성 세포독성 및 종양성장 억제 등의 효능을 발휘한 것으로 분석됐다.

벨기에 브뤼셀에 본부를 두고 있는 비영리 환자지원기구 ‘소화기암 유럽’(DiCE)의 조라나 마라비치 대표는 “유감스럽게도 좀 더 빈도높게 나타나는 위 질환들과 증상이 유사한 까닭에 위암과 위식도 접합부 암이 진행기 또는 전이기에 이르러서야 비로소 진단되는 사례가 잦고, 이로 인해 상대적으로 치료대안 선택의 폭이 제한적인 것이 통례”라면서 “시의적절한 진단에 뒤이은 맞춤치료 및 관리가 환자들의 생존률을 높이고 삶의 질을 향상시키는 데 필수적이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

아스텔라스 파마社의 모이트레이 채터지-키쇼어 부회장 겸 면역항암제 개발담당 대표는 “동종계열 최초 표적치료제의 일종인 ‘빌로이’를 유럽 각국의 위암 및 위식도 접합부 암 환자들에게 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “위암과 위식도 접합부 암이 유럽에서 암 관련 사망원인 6위에 랭크되어 있는 형편이기 때문”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘빌로이’가 허가를 취득함에 따라 아스텔라스 파마가 진행성 암 분야에서 정밀의학의 새로운 시대에 진입할 수 있게 됐다”며 “이는 환자들에 대한 치료결과를 향상시키기 위한 탐색적이고 과학적인 발굴을 진행하는 데 아스텔라스 파마가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것”이라고 덧붙였다.

‘빌로이’는 임상 3상 ‘SPOTLIGHT 시험’과 ‘GLOW 시험’에서 통계적으로 다른 표준 항암화학요법제들과 비교했을 때 괄목할 만한 무진행 생존기간 및 총 생존기간의 개선이 입증됐다.

이 중 ‘SPOTLIGHT 시험’의 결과를 보면 ‘빌로이’와 옥살리플라틴, 류코보린 및 플루오로우라실(mFOLFOX6)를 1차 약제로 병용한 환자그룹의 경우 평균 무진행 생존기간이 10.61개월에 달해 mFOLFOX6와 플라시보를 병용한 대조그룹의 8.67개월을 상회한 것으로 분석됐다.

마찬가지로 두 그룹에서 도출된 평균 총 생존기간을 보면 ‘빌로이’ 병용그룹에서 18.23개월, mFOLFOX6 대조그룹에서 15.54개월로 집계됐다.

이 같은 효능 결과는 ‘GLOW 시험’에서도 궤를 같이한 것으로 나타나 ‘빌로이’와 카페시타빈, 옥살리플라틴(CAPOX)을 병용한 그룹에서 평균 무진행 생존기간이 8.21개월, CAPOX와 플라시보를 병용한 대조그룹에서 6.80개월로 파악됐다.

평균 총 생존기간의 경우 ‘빌로이’ 병용그룹에서 14.39개월, CAPOX 대조그룹에서 12.16개월로 산출됐다.

두 시험에서 중증의 약물치료 관련 부작용이 수반된 비율은 대동소이하게 나타났다.

등급을 불문하고 가장 빈도높게 나타난 약물치료 관련 부작용을 보면 구역, 구토 및 식욕감퇴가 보고됐다.

최근 유럽 의료종양학회(ESMO)는 위암 치료 가이드라인에 ‘빌로이’와 항암화학요법제 병용요법을 클라우딘 18.2 단백질 양성, HER2 음성 종양 환자들을 위한 전이기 1차 약제로 고려할 수 있다는 내용을 추가했다.