머크&컴퍼니社는 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제 리스토렛(Restoret‧‘MK-3000’ 또는 ‘EYE103’)의 임상 2b/3상 ‘BRUNELLO 시험’에 돌입한다고 4일 공표했다.

이날 발표는 머크&컴퍼니 측이 지난 5월 인수에 합의하고 자회사로 편입한 미국 뉴욕 소재 안과질환 치료제 개발 전문 생명공학기업 아이바이오텍 리미티드社(Eyebiotech Limited)와 공동으로 진행했다.

‘MK-3000’은 개발이 진행 중인 잠재적 동종계열 최초 4價 삼중 특이성 항체의 일종으로 Wnt(Wingless-related integration site) 신호전달 경로에 작용하는 것으로 알려져 있다.

머크&컴퍼니가 아이바이오텍 리미티드를 인수하면서 확보한 기대주의 하나가 ‘MK-3000’이다.

‘BRUNELLO 시험’은 개방표지 시험으로 설계되었던 임상 1/2상 ‘AMARONE 시험’에서 도출된 결과에 근거를 두고 개시되는 것이다.

‘AMARONE 시험’에는 당뇨병성 황반부종 및 신생혈관 노화 관련 황반변성(NVAMD) 환자들이 피험자로 참여했다.

아이바이오텍 리미티드社의 데이비드 가이더 대표는 “임상 1/2상 ‘AMARONE 시험’의 결과를 보면 ‘MK-3000’이 망막질환 환자들에게 도움이 될 수 있을 것임을 뒷받침하는 입증자료가 조기에 확보됐다”면서 “이제 ‘BRUNELLO 시험’이 개시되는 것은 당뇨병성 황반부종 환자들을 위해 절실히 요망되는 새로운 치료대안을 선보이고자 하는 공통의 목표에 따라 머크&컴퍼니와 협력하고 있는 가운데 도출된 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

‘BRUNELLO 시험’은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법으로 설계된 임상 2b/3상 시험례이다.

당뇨병성 황반부종 환자들을 대상으로 두가지 용량의 ‘MK-3000’을 유리체 내 투여하면서 효능과 안전성을 ‘루센티스’(라니비주맙)를 사용한 대조그룹과 비교평가하는 내용으로 진행될 예정이다.

시험에 충원된 적격한 피험자들은 첫 번째 해에 무작위 분류를 거쳐 각각 고용량 ‘MK-3000’, 저용량 ‘MK-3000’ 또는 ‘루센티스’(라니비주맙)를 4주 간격으로 투여받게 된다.

뒤이어 두 번째 해에는 개인별 맞춤 치료간격(PTI) 알고리즘을 근거로 환자별 투여빈도를 조정할 수 있게 된다.

시험의 두가지 일차적 목표는 착수시점과 52주차에 ‘MK-3000’의 안전성과 평균 최대교정시력(BCVA) 변화도를 평가하는 데 두어졌다.

‘MK-3000’이 당뇨병성 황반부종과 신생혈관 노화 관련 황반변성을 포함한 망막질환 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 뒷받침하는 잠재적 동종계열 최초 4價 삼중 특이성 항체의 일종으로 자리매김할 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.