미국 캘리포니아州 샌프란시스코 인근도시 샌카를로스에 소재한 백신 개발 전문기업 백스사이트社(Vaxcyte)가 자사의 31價 폐렴구균 결합백신(PCV) 후보물질 ‘VAX-31’의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 임상 1/2상 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 3일 공개했다.

임상 1/2상 시험은 50세 이상의 건강한 성인 총 1,015명을 대상으로 ‘VAX-31’이 침습성 폐렴구균 질환(IPD)을 예방하는 데 나타내는 효과를 평가하기 위해 설계된 시험례들이다.

시험에서 도출된 결과의 견고성을 근거로 백스사이트 측은 성인들을 대상으로 ‘VAX-31’의 임상 3상 시험 프로그램에 돌입키로 했다.

임상 1/2상 시험에서 ‘VAX-31’은 양호한 내약성이 관찰됐다.

이와 함께 6개월의 평가기간 동안 시험에서 사용된 전체 용량에서 ‘프리베나 20’에 비견할 만한 안전성 프로필이 입증됐다.

또한 ‘VAX-31’은 시험에서 사용된 전체 용량에서 31개 혈청형에 걸쳐 탄탄한 옵소닌 식세포 활성(OPA: opsonophagocytic activity) 면역반응을 내보인 것으로 입증됐다.

예를 들면 시험에서 사용된 중등도 용량과 고용량에서 ‘VAX-31’이 나타낸 옵소닌 식세포 활성 반응을 보면 ‘프리베나 20’에 적용된 20개 전체 혈청형에 걸쳐 비 열등성 기준을 충족했거나 상회한 것으로 분석된 것이다.

‘VAX-31’ 고용량의 경우 평균 옵소닌 식세포 활성 면역반응을 보면 ‘프리베나 20’의 20개 혈청형 가운데 18개에서 상회한 것으로 나타난 가운데 7개 혈청형은 ‘프리베나 20’에 비해 통계적으로 더 높은 면역반응을 내보인 것으로 분석됐다.

기하평균비율(GMR)가 1.0 이상으로 나타났다는 의미이다.

중등도 용량의 경우에는 20개 혈청형 가운데 13개에서 기하평균비율이 1.0 이상으로 나타났고, 5개 혈청형에서는 ‘프리베나 20’에 비해 통계적으로 더 높은 면역반응을 내보였다.

‘VAX-31’에만 포함되어 있고 ‘프리베나 20’에는 해당하지 않는 11개 혈청형의 경우 전체 3개 용량에서 우위성 기준을 충족한 것으로 나타났다.

백스사이트 측은 성인들을 대상으로 임상 3상 시험 프로그램에 돌입하기 전에 ‘VAX-31’의 용량을 결정할 예정이다.

백스사이트社의 그랜트 피커링 대표는 “우리는 ‘VAX-31’의 임상 1/2상 시험에서 도출된 긍정적인 안전성, 내약성 및 면역원성 자료에 대한 믿음을 갖고, 현재 창궐하고 있을 뿐 아니라 역사적으로 유병률이 높게 나타났던 균주들에 대응하는 최대 광범위 스펙트럼 폐렴구균 결합백신을 선보일 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이 자료가 내포하고 있는 견고함과 명료성을 근거로 우리는 ‘VAX-31’을 성인용 백신으로 후속개발을 진행키로 한 것”이라며 “내년 중반경 비 열등성을 입증하기 위한 임상 3상 시험에 돌입한 후 오는 2026년경 주요한 자료를 공표할 수 있도록 한다는 방침”이라고 설명했다.

‘VAX-31’의 또 다른 임상 3상 시험 건들의 경우 2025년과 2026년에 개시하고, 이로부터 도출될 결과를 근거로 허가신청서가 제출될 수 있도록 할 것이라고 덧붙이기도 했다.

백스사이트社의 짐 워실 부사장 겸 최고 운영책임자(COO)는 “시험결과를 공유하게 된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “차후 ‘VAX-31’이 면역원성 기준선을 끌어올릴 수 있는 동종계열 최고의 폐렴구균 백신으로 자리매김할 수 있게 될 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다.

워실 부사장은 “공중보건계가 폐렴구균질환을 예방하는 데 광범위한 보호효과를 나타낼 백신의 필요성을 지속적으로 강조하고 있다”며 “폐렴구균질환이 높은 사망률과 항생제 내성, 뇌수막염 발병 등과 밀접한 관련이 있기 때문”이라고 설명했다.

이 같은 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 하기 위해 ‘VAX-31’은 적용범위가 미국에서 50세 이상의 성인들에게 발생하고 있는 폐렴구균질환의 95% 이상에 적용이 가능토록 설계된 것이라고 워실 부사장은 강조했다.

바꿔 말하면 ‘VAX-31’이 현재 사용 중인 성인용 표준 폐렴구균 결합백신들에 비해 적용범위가 훨씬 더 넓은 백신으로 자리매김할 수 있을 것이라는 예측이다.