프랑스 제약기업 피에르 파브르 라보라뚜아社는 항암제 ‘비라토비’(Braftovi: 엔코라페닙)와 ‘멕토비’(Mektovi: 비니메티닙)의 병용요법이 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 30일 공표했다.

‘비라토비’와 ‘멕토비’의 병용요법은 BRAF V600E 유전자 변이를 동반한 성인 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 허가관문을 통과했다.

EU 집행위는 임상 2상 ‘PHAROS 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘비라토비’와 ‘멕토비’의 병용요법을 승인한 것이다.

이 시험은 치료를 진행한 전력이 없거나 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 BRAF V600E 유전자 변이 동반 전이성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘비라토비’와 ‘멕토비’의 병용요법이 나타내는 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 글로벌, 개방표지, 다기관, 피험자 비 무작위 분류 시험례이다.

피에르 파브르 라보라뚜아社의 에릭 뒤쿠르노 대표는 “유럽 각국에서 BRAF V600E 유전자 변이를 동반한 성인 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 ‘비라토비’와 ‘멕토비’의 병용요법 사용대상을 확대할 수 있게 된 것을 기쁘게 받아들인다”고 말했다.

그는 뒤이어 “현재 BRAF V600E 유전자 변이 동반 비소세포 폐암 환자들을 위한 표적치료제 대안을 제한적인 형편”이라며 “따라서 이번 승인은 ‘비라토비’와 ‘멕토비’의 병용요법이 환자들에게 효과적인 또 하나의 표적치료제로 자리매김할 수 있는 기회를 제공하는 것이어서 괄목할 만한 성과라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

EU 집행위의 결정에 앞서 지난 7월 25일 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 임상 2상 ‘PHAROS 시험’에서 도출된 결과를 근거로 허가를 지지하는 긍정적인 심사결과를 제시한 바 있다.

시험에서 지난 2022년 9월 22일 현재 컷-오프 시점에서 이루어진 일차적 분석결과를 보면 사외 방사선학심사(IRR)에서 정한 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.

치료전력이 없는 피험자 그룹에서 15%의 완전반응과 59%의 부분반응을 포함해 75%의 객관적 반응률이 도출되었던 것.

아울러 치료를 진행한 전력이 있는 피험자 그룹에서는 46%의 객관적 반응률이 집계됐다.

그 후 추가로 10개월에 걸친 추적조사에서 확보된 자료를 보면 64%의 환자들이 최소한 12개월 동안 반응을 유지한 것으로 나타난 가운데 평균 반응지속기간을 보면 40개월로 집계됐다.

한편 ‘비라토비’와 ‘멕토비’ 병용요법은 화이자社가 미국, 캐나다, 중남미, 아프리카 및 중동 각국에서 발매를 진행할 수 있는 독점적 권한을 보유하고 있다.

한국과 일본에서는 일본 오노약품이, 이스라엘에서는 메디슨社(Medison)가, 유럽 및 아시아‧태평양 각국을 포함한 기타 세계 각국에서는 피에르 파브르 라보라뚜아社가 발매를 진행할 수 있는 전권을 보유 중이다.