미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社는 자사의 림프종 치료제 ‘오드스포노’(Ordspono: 오드로넥스타맙)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 26일 공표했다.

‘오드스포노’는 성인 재발성/불응성 소포성(小胞性) 림프종(FL) 또는 재발성/불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 허가관문을 통과했다.

앞서 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이 ‘오드스포노’의 사용대상이다.

‘오드스포노’가 허가를 취득한 것은 이번이 세계 최초이다.

이중 특이성 항체의 일종인 ‘오드스포노’는 림프구 세포들과 자연살해 T세포의 결합을 촉진하는 기전으로 작용하는 치료제이다.

임상시험을 총괄한 이탈리아 모데나대학 의과대학의 스테파노 루미나리 교수(종양학)와 산타 마리아 누오바 병원의 레지오 에밀리아 박사(혈액종양)는 “EU 집행위가 ‘오드스포노’의 발매를 승인한 것이 EU 각국의 환자들과 의료인들을 위해 이루어진 유의미한 진전이라 할 수 있을 것”이라면서 “지연성(遲延性) 및 공격성 림프종을 치료할 새로운 치료대안이 확보된 것이기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

두 사람은 “임상시험에서 ‘오드스포노’가 소포성 림프종에서 괄목할 만한 완전반응률을 나타냈을 뿐 아니라 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제 사용 이후를 포함한 미만성 거대 B세포 림프종에서 주목하지 않을 수 없는 효능을 내보였다”며 “이제 의사들은 외래환자들에게 투여할 수 있는 기성품(off-the-shelf) 대안을 확보하면서 완전관해에 도달할 수 있는 기회를 제공할 수 있게 된 것”이라고 설명했다.

EU 집행위는 임상 1상 ‘ELM-1 시험’과 본임상 2상 ‘ELM-2 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘오드스포노’의 발매를 승인한 것이다.

이들 시험에서 ‘오드스포노’는 재발성/불응성 소포성 림프종 환자들 뿐 아니라 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들에게서 탄탄하고 지속적인 반응률을 내보인 것으로 입증됐다.

이를 좀 더 구체적으로 설명하면 ‘ELM-2 시험’에서 재발성/불응성 소포성 림프종 환자들을 대상으로 사외심사위원회(IRC)가 평가했을 때 80%의 객관적 반응률을 나타낸 가운데 이 중 73%가 완전반응에 도달한 것으로 분석됐다.

아울러 완전반응을 나타낸 피험자들에게서 평균 반응지속기간은 25개월로 집계됐다.

‘ELM-2 시험’에서 CAR-T세포 치료제를 사용한 전력이 없는 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 사외심사위원회가 평가한 결과를 보면 52%의 객관적 반응률과 31%의 완전반응 도달률이 도출됐다.

완전반응을 나타낸 피험자들에게서 산출된 평균 반응지속기간은 18개월에 달했다.

‘ELM-1 시험’에서 CAR-T세포 치료제를 사용한 전력이 있는 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 사외심사위원회가 평가한 결과를 보면 48%의 객관적 반응률과 32%의 완전반응 도달률이 산출됐다.

이처럼 완전반응을 나타낸 피험자들에게서 평균 반응지속기간은 15개월로 집계됐다.

시험에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 사이토킨 방출 증후군, 호중구 감소증, 발열, 빈혈, 혈소판 감소증, 설사 및 ‘코로나19’ 등이 보고됐다.

가장 빈도높게 보고된 중증 부작용으로는 사이토킨 방출 증후군, 폐렴, ‘코로나19’ 및 발열 등이 관찰됐다.

이밖에도 ‘오드스포노’는 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 감염증과 사이토킨 방출 증후군을 수반할 수 있는 것으로 나타났다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “우리가 보유한 이중 특이성 항체 플랫폼 가운데 가장 먼저 허가를 취득한 치료제로 ‘오드스포노’가 이름을 올릴 수 있게 됐다”면서 “암과 기타 각종 질병들에 대응해 임상실무를 변화시킬 수 있는 치료제 포트폴리오를 확대하는 데 이번 승인이 기여할 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다.

얀코풀로스 대표는 뒤이어 “이번 승인의 기반 위에서 우리는 ‘올림피아’(OLYMPIA) 프로그램을 진행 중”이라면서 “이 프로그램에는 좀 더 앞선 치료단계에서 단독요법제 또는 다양한 병용요법제로 ‘오드스포노’의 가능성을 평가하기 위한 임상 3상 시험례들이 포함되어 있다”고 설명했다.

이를 통해 골수종을 비롯한 혈액암과 고형암 치료제로 우리의 CD3 항체 및 이중 특이성 항체 치료제 파이프라인이 더욱 폭넓게 확대될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.