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강스템바이오텍이 '퓨어스템-오에이 키트 주'(FURESTEM-OA Kit Inj.) 제1/2a상 임상시험계획 변경 승인을 26일 신청했다.
회사는 ‘시험대상자 범위 넓혀 효능 탐색, 환자 선정과 제외 기준 및 유효성 평가 시점과 기준 명확화, 군간 충분한 유효성 및 안전성 정보 수집할 수 있도록 환자 수 설정’으로 변경 신청했다고 설명했다.
임상시험 제목은 '무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 시의 안전성 및 탐색적인 유효성 평가를 위한 단회 투여, 단계적 용량증량 및 적정용량 탐색, 제1/2a상 임상시험'으로, 임상은 무릎골관절염 환자(1상 임상 총 12-18명, 2상 임상 총 108명)를 대상으로 경희대학교병원에서 진행될 에정이다.
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- 이권구 기자 kwon9@yakup.com
- 입력 2024.08.27 08:13 수정 2024.08.27 08:17
강스템바이오텍이 '퓨어스템-오에이 키트 주'(FURESTEM-OA Kit Inj.) 제1/2a상 임상시험계획 변경 승인을 26일 신청했다.
회사는 ‘시험대상자 범위 넓혀 효능 탐색, 환자 선정과 제외 기준 및 유효성 평가 시점과 기준 명확화, 군간 충분한 유효성 및 안전성 정보 수집할 수 있도록 환자 수 설정’으로 변경 신청했다고 설명했다.
임상시험 제목은 '무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 시의 안전성 및 탐색적인 유효성 평가를 위한 단회 투여, 단계적 용량증량 및 적정용량 탐색, 제1/2a상 임상시험'으로, 임상은 무릎골관절염 환자(1상 임상 총 12-18명, 2상 임상 총 108명)를 대상으로 경희대학교병원에서 진행될 에정이다.
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