중국 장쑤성(江蘇省) 쑤저우(蘇州)에 소재한 암, 심혈관계‧대사계 질환, 자가면역성 질환, 안과질환 및 기타 주요질환 치료제 개발, 제조, 발매 전문 제약기업 이노벤트 바이올로직스社(Innovent Biologics‧信達生物制葯)는 국가약품감독관리국(NMPA)이 항암제 ‘듀퍼트’(Dupert: 풀제라십)의 발매를 승인했다고 21일 공표했다.

‘듀퍼트’는 최소한 한차례 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 KRAS G12C 변이 잠복 성인 진행성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득했다.

중국에서 KRAS G12C 변이 저해제가 발매를 승인받은 것은 ‘듀퍼트’가 처음이다.

‘듀퍼트’는 이노벤트 바이올로직스 측이 발매하는 11번째 제품으로 이름을 올리게 되면서 빠른 시일 내에 KRAS G12C 변이 잠복 폐암 환자들에게 공급이 개시될 수 있을 전망이다.

KRAS 변이는 전체 취장암의 90%에 가까운 사례에서 발견되고 있는 가운데 대장암에서는 30~40%, 폐암에서는 15~20% 정도에서 나타난다는 것이 전문가들의 지적이다.

또한 KRAS 변이는 비소세포 폐암을 가장 빈도높게 유발하는 유전적 변이 촉발인자로 알려져 있지만, 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 및 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 등의 다른 변이 촉진인자들과 공존하는 경우는 드문 것으로 알려져 있다.

이 때문에 KRAS G12C 변이를 동반한 진행성 비소세포 폐암 환자들은 이 같은 변이 또는 재배열을 표적으로 작용하는 기존의 치료제들을 다양하게 사용하더라도 별다른 효과를 얻지 못하는 경우가 잦은 것으로 지적되고 있는 형편이다.

1차 표준약제를 사용해 치료를 진행한 후 2차 약제는 선택의 폭이 제한적인 데다 효과가 미흡하고 예후가 취약하다는 것이 전문가들의 지적이다.

‘듀퍼트’의 허가신청서는 임상 2상 시험에 참여한 단일그룹에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험은 현재 중국에서 사용 중인 표준요법제들로 치료에 실패했거나 불내성을 나타낸 KRAS C12C 변이 동반 진행성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘듀퍼트’ 단독요법을 진행하면서 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.

시험에서 확보된 전문은 의학 학술지 ‘흉부암誌’(JTO)에 게재됐다.

자료 컷오프 시점이었던 지난해 12월 13일 현재 총 116명의 비소세포 폐암 환자들이 시험에 충원되어 평가를 받았다.

시험에서 ‘듀퍼트’는 일반적으로 양호한 내약성을 내보였으며, 고무적인 항 종양활성을 나타낸 것으로 입증됐다.

사외 방사선학심사위원회(IRRC)가 평가한 객관적 반응률을 보면 49.1%로 집계됐다.

질병 조절률(DCR)은 90.5%로 나타났으며, 평균 반응기간은 산출되지 않았다.

평균 무진행 생존기간은 9.7개월로 나타났고, 평균 총 생존기간의 경우 산출되지 않았다.

광둥성 인민의원 부속 광둥폐암연구중심의 리-롱 우 교수는 “KRAS가 다빈도 발암 촉진 변이의 일종임에도 불구하고 오랫동안 약물로 표적화할 수 없는(undruggable) 표적으로 사료되어 왔다”면서 “KRAS G12C 저해제가 출현함에 따라 이 같은 변이가 잠복된 암을 치료하기 위한 정밀의학 분야에서 새로운 통로가 열리게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

중국에서 최초의 KRAS G12C 저해제로 ‘듀퍼트’가 허가를 취득하는 과정에서 우리가 임상 연구‧개발에 일조할 수 있었던 것을 기쁘게 생각한다고 덧붙이기도 했다.

무엇보다 우리는 ‘듀퍼트’가 더 많은 수의 KRAS G12C 변이 잠복 진행성 폐암 환자들에게 사용되어 정밀의학 치료제의 진전에 힘을 보탤 수 있게 되었으면 하는 바람이라고 우 교수는 강조했다.

이노벤트 바이올로직스社의 후이 주 부사장은 “KRAS G12C 변이가 잠복된 진행성 비소세포 폐암 환자들이 치료대한 선택의 폭이 제한적인 데다 전통적인 항암화학요법제를 사용핼 때 기대할 수 있는 효과가 미미했다(minimal)”면서 “우리는 ‘듀퍼트’가 중국 최초의 KRAS G12C 변이 저해제로 자리매김하면서 KRAS 변이 환자들을 대상으로 하는 표적치료제 분야에 새로운 시대를 열 수 있게 된 것을 환영하고자 하는 것”이라고 말했다.

이노벤트 바이올로직스가 11번째로 발매하는 ‘듀퍼트’가 우리의 항암제 포트폴리오를 한층 견고하게 강화시켜 줄 수 있을 것이라고 언급하기도 했다.

후이 주 부사장은 “앞으로도 이노벤트 바이올로직스가 항암제 분야에서 구축한 리더십과 전문성을 이용해 항암제 분야의 혁신을 촉진하고 더 많은 환자들에게 기여해 나갈 것”이라고 다짐했다.