독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 자사가 중국의 항체-약물 결합체(ADC) 플랫폼 기술 개발 전문 생명공학기업 메디링크 테라퓨틱스社(MediLink Therapeutics‧宜連生物)와 함께 공동으로 개발을 진행 중인 항암제 후보물질 ‘BNT326/YL202’와 관련, 임상시험 부분보류 조치를 15일 해제했다고 19일 공표했다.

임상시험 부분보류 조치는 FDA가 지난 6월 17일 결정했던 것이다.

바이오엔테크 측에 따르면 자료분석, 임상시험자 자료집(investigator brochure) 수정, 임상시험 대상환자 동의서 및 임상시험 규약 개정 등 임상시험 부분보류와 관련해서 취한 대응조치들이 위험성 완화 측면에서 FDA의 요건을 충족한 것으로 나타남에 따라 해제가 결정된 것이다.

‘BNT326/YL202’는 휴먼 상피세포 성장인자 수용체 3(HER2) 표적 항체-약물 결합체(ACD) 후보물질의 일종이다.

임상시험 부분보류 조치가 해제됨에 따라 중단되었던 피험자 충원이 재개될 수 있게 됐다.

임상개발은 안전성 프로필이 관리할 수 있는 수준으로 나타난 데다 고무적인 임상활성이 관찰되었던 3mg/kg 미만 용량을 사용해 진행하는 데 초점이 맞춰질 예정이다.

메디링크 테라퓨틱스 측은 ‘BNT326/YL202’의 개발을 진행하는 과정에서 용량 의존적으로 약물치료 관련 부작용(TRAEs)이 수반되는 추이를 관찰했다.

특히 호중구 감소증과 점막염 발생률의 증가가 눈에 띄었던 것으로 나타났다.

이 같은 약물치료 관련 부작용들은 항암화학요법제를 사용할 때 빈도높게 수반되는 증상들로 환자의 중증 감염증 위험성을 높이는 요인으로 작용한다.

호중구 감소증은 용량 감소, 투여중단 또는 일차적 예방을 위한 약물투여 등을 통해 관리할 수 있는 증상이다.

예를 들면 열성(熱性) 호중구 감소증 위험성에 대한 평가결과를 근거로 사용이 적합한 환자들에게 재조합 과립구 집락 촉진인자들(G-CSFs)의 투여를 통해 호중구 감소증 위험성을 관리할 수 있다는 것이다.

양사는 진행 중인 ‘BNT326/YL202’의 임상시험에서 확보된 안전성 자료를 근거로 3mg/kg 이상의 용량을 투여하는 피험자 그룹에 대한 추가적인 피험자 충원을 중단하고, 고용량 그룹에 충원된 피험자들에 대한 투여량을 낮추는 등 신속하고 선제적인 예비적 조치들을 이행했다.

이와 함께 메디링크 테라퓨틱스 측은 새롭게 도출되는 자료를 분석하고 위험성 완화를 위한 추가적인 조치들을 이행하고 있다는 점에 대해 FDA에 고지하고 바이오엔테크 측과 긴밀한 협력을 진행하고 있다.

한편 바이오엔테크 및 메디링크 테라퓨틱스 양사는 환자 안전성을 위해 사세를 집중하고 있는 가운데 비소세포 폐암과 유방암을 비롯해 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 고형암들을 대상으로 ‘BNT326/YL202’의 개발을 지속해 나간다는 방침이다.