메디운드 리미티드社(MediWound Ltd.)는 자사의 성인 심부 일부(2도 화상) 및 전층(3도 화상) 열 화상 환자 괴사조직(痂皮) 제거 치료제 ‘넥소브리드’(NexoBrid: 아나카울라스-bcdb)가 FDA로부터 소아 적응증 추가를 승인받았다고 15일 공표했다.

이에 따라 ‘넥소브리드’는 심부 일부 및 전층 열 화상을 입은 신생아에서부터 18세에 이르는 연령대의 환자들에게서 가피를 제거하는 용도로도 사용될 수 있게 됐다.

특히 이번에 FDA로부터 소아 적응증 추가를 승인받음에 따라 ‘넥소브리드’는 EU 및 일본과 마찬가지로 전체 연령대에서 사용이 가능케 됐다.

메디운드 리미티드社는 이스라엘의 차세대 조직회복‧재생치료 솔루션 전문 제약기업이다.

‘넥소브리드’는 지난 2022년 12월 성인 심부 일부 및 전층 열 화상 환자 괴사조직 제거 치료제로 FDA의 허가를 취득한 제품이다.

메디운드 리미티드社의 오페르 고넨 대표는 “오늘 발표가 ‘넥소브리드’를 사용해 화상 치료를 개선하고자 하는 우리의 소임을 이행하는 과정에서 중요한 성과의 하나에 도달했음을 의미한다”면서 “소아 화상 피해자들이 전체 화상 환자들 가운데 30%를 상회하고 있는 것이 현실이기 때문”이라고 말했다.

게다가 현재 사용 중인 외과적 표준치료법의 경우 환자 뿐 아니라 환자가족들에게도 커다란 트라우마를 안겨줄 수 있는 것이 현실이라고 지적했다.

고넨 대표는 뒤이어 “우리는 ‘넥소브리드’가 처음 허가를 취득한 이래 소아 화상 환자들에게도 사용이 가능토록 하기 위해 사세를 집중해 왔다”며 “이는 화상 치료의 혁신을 위해 우리가 오랜 기간 동안 혼신의 힘을 기울여 왔음을 방증하는 것”이라고 덧붙였다.

‘넥소브리드’의 소아 환자 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘소아 혁신 변연절제술 시험’(CIDS 시험)에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험은 입원한 소아 화상 환자들에게서 ‘넥소브리드’가 나타낸 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.

허가신청서에는 이와 함께 ‘넥소브리드’의 개발이 진행되는 동안 이루어진 임상 2상 및 3상 시험 건들로부터 확보된 소아 관련자료들이 추가로 동봉됐다.

또한 임상 3상 ‘CIDS 시험’은 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)으로부터 비용을 지원받은 가운데 진행됐다.

한편 ‘넥소브리드’는 심부 일부 및 전층 열 화상을 입은 환자들에게서 살아있는 주위의 생체조직들에 영향을 미치지 않고 화상 조직(또는 가피)을 효소분해해 제거하는 국소용 생물학적 제제이다.

현재 미국과 EU, 일본 등 전 세계 40여개국에서 허가를 취득해 사용되고 있다.

허가를 취득한 대다수 국가에서 ‘넥소브리드’는 ‘희귀 생물학적 제제’로 지정받았다.