다이이찌 산쿄社는 항암제 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸)의 적응증 추가 신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 19일 공표했다.

허가신청 건이 접수됨에 따라 약물사용자문위원회(CHMP)의 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 된 ‘엔허투’의 새로운 적응증은 전이기에 최소한 한차례 내분비 요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 저발현 또는 HER2 초저발현(ultralow) 유방암 환자들을 치료하기 위한 단독요법제 용도이다.

‘엔허투’는 다이이찌 산쿄社가 발굴한 유전자 변형 HER2 기반 항체-약물 결합체(ADC)의 일종으로 다이이찌 산쿄 측이 아스트라제네카社와 함께 공동개발‧발매를 진행하고 있다.

허가신청서에 동봉된 임상 3상 ‘DESTINY-Breast06 시험’의 자료는 지난 5월 31일~6월 4일 미국 일리노이州 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 2024년 연례 학술회의에서 발표됐다.

‘DESTINY-Breast06 시험’은 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 저발현 또는 HER2 초저발현 진행성/전이성 유방암 환자들을 대상으로 ‘엔허투’ 5.4mg/kg 또는 연구자가 선택한 항암화학요법제(카페시타빈, 파클리탁셀 또는 nab-파클리탁셀)를 사용해 치료를 진행하면서 효능과 안전성을 평가한 글로벌, 피험자 무작위 분류, 개방표지 임상 3상 시험례이다.

다이이찌 산쿄社의 켄 타케시타 연구‧개발 담당대표는 “적응증 추가 신청서가 HER2 저발현 전이성 유방암 환자들을 대상으로 사용되고 있는 ‘엔허투’의 기존 적응증에 근거를 두고 이루어졌다”면서 “적응증 추가가 승인되면 좀 더 초기단계 뿐 아니라 HER2 초저발현 유방암 환자들을 포함해 한층 더 폭넓은 부류의 환자그룹을 대상으로 ‘엔허투’를 사용할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

이에 따라 다이이찌 산쿄는 ‘엔허투’가 EU 각국에서 더 많은 수의 환자들에게 공급될 수 있도록 뒷받침하기 위해 EMA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 타케시다 대표는 다짐했다.

한편 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 저발현 또는 HER2 초저발현 유방암 환자들을 치료하기 위한 ‘엔허투’의 단독요법제 적응증은 세계 각국의 보건당국들에 신청서 제출이 진행되고 있다.