아스트라제네카社는 항암제 ‘임핀지’(더발루맙)와 항암화학요법제를 병용하는 요법이 FDA의 허가를 취득했다고 16일 공표했다.

‘임핀지’와 항암화학요법제를 병용하는 요법은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 유무 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 재배열 유무를 알 수 없는 성인 절제 가능 초기(2A~3B기) 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 용도로 이번에 허가를 취득했다.

이 적응증에서 ‘임핀지’는 수술 전 환자일 경우 신보조 항암화학요법제(neoadjuvant chemotherapy)와 병용하고, 수술 후 환자일 경우에는 보조 단독요법제(adjuvant monotherapy)와 함께 병용하는 방식으로 사용된다.

FDA는 본임상 3상 ‘AEGEAN 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘임핀지’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 확보된 자료는 지난해 10월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

시험에서 사전에 예정되었던 무사건(event-free) 생존기간 중간분석 결과를 보면 수술 전‧후에 ‘임핀지’와 항암화학요법제를 병용한 피험자 그룹은 항암화학요법제 단독요법를 진행한 대조그룹과 비교했을 때 종양이 재발했거나, 악화되었거나, 사건이 발생했거나, 피험자가 사망에 이른 비율이 32% 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 감소한 것으로 입증됐다.

병리학적 완전반응(pCR) 최종분석 결과를 보면 수술 전에 ‘임핀지’와 신보조 항암화학요법제를 병용한 피험자 그룹은 17.2%로 집계되어 보조 항암화학요법제 단독요법을 진행한 대조그룹의 4.3%와 확연한 격차를 드러내 보였다.

이와 관련, 매년 세계 각국에서 240만명 정도가 폐암을 진단받고 있는 가운데 이 중 미국에서는 올해에만 23만5,000여명이 폐암을 새로 진단받을 것으로 예상되고 있는 형편이다.

가장 빈도높게 나타나고 있는 폐암의 한 유형으로 손꼽히는 비소세포 폐암 환자들의 경우 25~30% 안팎이 근치적 의도가 있는 수술을 진행하는 데 충분할 만큼 초기에 진단이 이루어지고 있다.

하지만 이처럼 절제 가능 폐암을 나타내는 환자들 가운데 상당수가 수술 후에도 종양이 재발하고 있는 데다 2기 환자들의 경우 5년 생존률이 36~46% 정도로 낮게 나타나고 있는 것이 현실이다.

게다가 이 수치는 3A기 환자들로 범위를 축소하면 24%, 3B기 환자들의 경우에는 9%에 불과한 형편이어서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높게 나타나고 있는 상황이다.

미국 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 존 V. 헤이맥 교수(흉부‧두경부암과장)는 “이번 승인으로 절제 가능 비소세포 폐암 환자들을 위해 근간 치료법으로 자리매김할 병용요법이 새롭고 중요한 치료대안으로 확보될 수 있게 됐다”면서 “이 환자들은 항암화학요법제 사용과 수술을 진행한 후에도 종양이 재발될 위험성이 높게 나타나는 부류에 속했던 형편”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “수술 전‧후에 ‘임핀지’를 사용하는 요법이 완치 의도가 있는 단계에서 괄목할 만한 데다 유의미한 치료결과의 개선을 가능케 해 줄 것”이라고 덧붙이기도 했다.

아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “절제 불가성 3기 단계에서 탄탄하게 구축된 임상실무의 기반 위에서 절제 가능 초기 폐암 환자들을 위한 치료제로 ‘임핀지’가 허가를 취득할 수 있었던 것”이라면서 “우리는 ‘AEGEAN 시험’에서 사용된 것과 같은 새로운 치료법들이 완치가 치료목표인 초기 폐암단계에서 공급될 수 있도록 하고자 변함없이 사세를 집중해 나가고자 한다”고 말했다.

한편 ‘AEGEAN 시험’에서 ‘임핀지’는 신보조 요법 및 보조요법 단계에서 일반적으로 양호한 내약성을 내보인 가운데 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후들은 관찰되지 않았다.

이와 함께 ‘임핀지’와 신보조 항암화학요법제를 병용하는 요법은 지금까지 알려진 프로필과 궤를 같이했으며, 항암화학요법제 단독요법과 비교했을 때 환자가 수술을 마칠 수 있는 능력을 약화시키지 않은 것으로 나타났다.

‘임핀지’는 ‘AEGEAN 시험’의 결과를 근거로 영국, 스위스 및 타이완에서도 이번에 승인받은 적응증에 대한 허가를 취득했다.

아울러 EU, 중국 및 기타 일부 국가에서도 같은 내용의 적응증에 대한 심사가 진행 중이다.

‘임핀지’는 완치 의향이 있는 단계의 절제수술 불가성 3기 비소세포 폐암 환자들을 위한 면역치료제로 유일하게 허가를 취득한 데다 글로벌 표준요법제로 자리매김하고 있다.

이 치료법의 대상자들은 임상 3상 ‘PACIFIC 시험’의 결과를 근거로 항암화학요법제를 사용한 후 종양이 진행되지 않은 환자들이다.