화이자社가 현재 진행 중인 본임상 3상 ‘MONeT 시험’의 하위그룹 B에서 도출된 긍정적인 주요 안전성 및 면역원성 결과를 12일 공개했다.

하위그룹 B를 대상으로 한 시험은 중증 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 관련 하기도 감염증(LRTD)이 발생할 위험성이 높은 18세 이상의 성인 면역력 약화자 그룹을 대상으로 ‘아브리스보’를 2회 접종하면서 평가를 진행한 것이다.

면역력이 약화된 성인들은 RSV 관련 하기도 감염증이 발생할 위험성이 높은 것으로 알려져 있다.

이에 따라 ‘MONeT 시험’에서 하위그룹 B를 대상으로 한 시험은 한달 간격으로 ‘아브리스보’를 2회 접종하면서 안전성과 면역원성을 평가하는 내용으로 진행됐다.

시험대상은 비소세포 폐암 환자그룹, 말기 신장병으로 인해 혈액투석 치료를 받고 있는 환자그룹, 자가면역 염증성 질환으로 인해 면역조절제를 투여받고 있는 환자그룹 및 고형장기 이식수술 환자그룹 등 4개 면역역 약화자 성인그룹이었다.

시험에 등록한 203명의 성인들 가운데 전체의 절반은 18~59세 연령대에 속했고, 나머지 절반은 60세 이상 연령대에 속했다.

시험을 진행한 결과를 보면 ‘아브리스보’는 양호한 내약성을 보인 것으로 나타나 시험에서 확보된 안전성 프로필이 이 백신과 관련해서 진행되었던 다른 시험례들로부터 도출된 내용들과 궤를 같이했다.

이와 함께 ‘아브리스보’ 120μg 용량을 2회 접종한 결과를 보면 RSV A형 및 RSV B형 등 RSV의 하위유형들에 걸쳐 코호트 그룹 및 연령대를 불문하고 강력한 중화반응이 유도된 것으로 입증됐다.

화이자 측은 이 같은 결과를 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표하고, 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에도 게재할 방침이다.

또한 심사를 진행토록 요청하기 위해 보건당국들에도 제출할 예정이다.

화이자社의 애널리사 앤더슨 부회장 겸 백신 연구‧개발 부문 최고 학술책임자는 “암 환자 또는 자가면역성 질환 환자들과 같이 면역력이 약화된 성인들의 경우 RSV로 인한 중증 합병증이 수반될 위험성이 크게 증가함에도 불구하고 현재 미국에서 18~59세 연령대를 위한 백신이 허가를 취득한 전례는 부재한 형편”이라고 지적했다.

앤더슨 부회장은 뒤이어 “이번 시험에서 확보된 긍정적인 주요자료가 대단히 고무적”이라며 “이처럼 취약한 그룹에서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 ‘아브리스보’가 부응할 수 있을 것임을 입증한 중요한 내용을 포함하고 있기 때문”이라고 강조했다.

면역력이 약화된 성인들로부터 확보된 이 최신자료는 위험도가 높은 성인들에게서 도출된 ‘아브리스보’의 입증자료에 근거를 둔 것이다.

지난 6월 FDA 예방접종자문위원회(ACIP) 회의에서 화이자 측은 몇몇 만성질환을 동반한 18~59세 연령대 성인 코호트 그룹에서 확보된 결과를 공개한 바 있다.

이중맹검법으로 이루어진 이 시험은 만성질환을 동반한 18~59세 연령대 성인 681명을 2대 1로 무작위 분류한 후 각각 ‘아브리스보’ 또는 플라시보를 1회 접종하면서 진행됐다.

그 결과 RSV A형 및 RSV B형 하위그룹에 속했던 피험자들은 임상 3상 ‘RENOIR 시험’에서 관찰된 반응과 비 열등한 중화반응이 유도된 것으로 입증됐다.

‘RENOIR 시험’은 60세 이상 성인그룹을 대상으로 ‘아브리스보’의 효능을 입증했던 시험례이다.

이 같은 결과는 다수의 면역력 약화자들이 포함된 60세 이상 연령대 성인그룹을 대상으로 ‘아브리스보’가 하기도 감염증을 예방하는 데 나타낸 고도의 효능을 입증한 내용으로 FDA 예방접종자문위에 공개되었던 자료를 뒷받침하는 것이다.