노보 노디스크가 비만 치료제 위고비의 심부전 치료를 위한 FDA 승인 신청을 철회하고, 2025년 초 재신청할 것이라고 분기별 실적 발표를 통해 전했다. 회사는 FDA와의 논의 끝에 파일링을 철회한다고 밝혔다. 최근 경쟁 제품인 일라이 릴리 마운자로와의 경쟁을 의식한 것으로 풀이된다.

세마글루타이드 성분의 위고비는 2형 당뇨병 치료제 오젬픽과 더불어, ‘부자들만 사용 가능한 약’, ‘돈 있어도 구할 수 없는 약’ 등 높은 가격과 높은 수요로 세계적인 돌풍을 일으키고 있다.

위고비는 향후 FLOW 임상 시험 데이터를 포함해 심부전에 대한 승인 신청을 다시 할 예정이다. FLOW는 위고비가 승인받은 후 1년 후 진행된 임상시험으로, 비만이나 과체중인 성인에서 심장 질환 위험을 감소시키는 데 위고비가 얼마나 효과가 있는지 확인하고 있다. 참여 환자들은 매주 1mg의 위고비를 주사하는 방식으로 예후를 살피고 있다.

현재까지 밝혀진 바로는, 세마글루타이드 1mg을 투여받은 만성 신장 질환 환자의 경우 주요 심혈관 사건 위험이 18% 감소했고, 모든 사망률의 경우 20% 감소했다.

위고비는 앞서 지난 3월, 비만 또는 과체중인 환자 중 심장병이 있는 성인의 심혈관 위험을 줄이는데 도움을 줄 수 있다는 명목으로 FDA로부터 임상 시험에 대한 승인을 받았다.

당시 노보 노디스크는 △심부전과 2형 당뇨병을 가진 환자들 대상과 △비당뇨병 환자들을 대상으로 임상을 진행했다. 두 시험의 메타 분석을 했을 때, 심혈관 사망이나 심부전으로 인한 입원 위험을 최대 69%까지 감소시키는 등 유의미한 결과를 보였다.

마틴 홀스트 랭(Martin Holst Lange) 노보 노디시크 개발 책임자는 “두 연구 메타 분석 결과는 세마글루타이드가 심부전에도 효과가 탁월하다는 것을 증명하는 강력한 데이터”라면서도 “하지만 두 임상 모두 상당히 작은 규모로 진했던 만큼, 회사는 세마글루타이드 치료의 효과를 입증하기 위해 좀 더 많은 환자들을 대상으로 한 대규모 임상을 진행하려 한다”고 설명했다.

노보 노디스크는 지난 8월, 비만과 심부전을 가진 환자들에서 주 2.4mg 용량의 세마글루타이드가 환자의 증상과 신체적 제한을 감소시키는 데 위약군 대비 우수한 결과를 보인 임상 3상 STEP의 결과를 발표하기도 했다.

당시 발표에 따르면, 1년간 세마글루타이드를 투여받은 환자군은 평균 13.3%의 체중이 감소했고, 위약군은 2.6%의 체중이 감소했다. 심부전 환자의 대부분이 비만 또는 과체중인 것을 감안하면, 체중 감소로 인해 심부전 위험이 감소할 수 있다는 설명이다.

이번 노보 노디스크의 결정은 위고비의 라이벌인 일라이 릴리의 마운자로가 지난 주 3상 시험에서 위약군 대비 심부전 위험을 최대 38% 감소시켰다고 발표했게 이뤄졌다는 것이 업계의 분석이다. 릴리는 이러한 임상 연구 결과를 바탕으로 올해 말부터 FDA 및 해외 규제기관에 적응증 확대 신청에 나설 것이라고 밝히기도 했다.

한편, 마운자로의 주성분인 터제파타이드는 당뇨병과 비만 환자들에게 혈당 관리 및 체중감소 효과 외에도 수면 무호흡증 및 지방 간 질환에도 효과가 있다고 입증했다. 체중 감량 약물에 대한 보험 적용이 어려운 것은 사실이지만, 심장 및 신장 문제를 가진 환자들에게 혜택을 보이고 있는 만큼, 향후 보다 넓은 범위에서의 보험 적용이 비만 치료제에도 적용될 가능성 높다고 업계는 보고 있다.