하반기 국내 제약업계 주요 모멘텀이 줄줄이 대기 중이다. 유한양행, HLB 등의 항암제 병용요법 미국 식품의약국(FDA) 허가여부부터 부광약품의 도입 신약 출시, GC녹십자의 국산 혈액제제 첫 미국시장 진출, 비보존제약의 38호 신약 탄생 여부까지 관전 포인트가 많다는 게 업계 얘기다.  

가장 관심을 모으고 있는 건 유한양행 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 미국 얀센 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법의 FDA 허가 여부다. 

얀센은 2018년 유한양행으로부터 렉라자를 기술 이전받은 후, 지난해 말 FDA에 비소세포폐암 1차 치료제로 자사 항암제 리브리반트와 렉라자의 병용요법 허가신청서를 제출했다.

FDA는 올해 2월 렉라자-리브리반트 병용요법을 우선심사 대상으로 지정했다. 우선심사 대상 약물은 6개월 안에 심사 결과가 나온다. 따라서 8월 중 허가 여부가 결정될 가능성이 크다.

업계에선 긍정적으로 보고 있다. FDA 우선심사 대상으로 지정된 데다, 미국임상종양학회(ASCO)에서 긍정적인 임상 결과를 확인했기 때문이다. FDA 허가가 떨어지면 유한양행은 얀센으로부 약 6000만 달러(한화 약 825억1200만원)를 수령하고, 최소 10% 이상의 제품 판매 로열티도 받는다.

이는 국내 제약사가 개발한 후보물질이 글로벌 빅파마에 기술이전 해 출시하는 첫 사례이기도 하다.

HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 승인에 재도전한다. HLB는 FDA가 간암신약 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 재승인 서류준비(BLA)를 마치는 대로 서류제출을 권고함에 따라 늦어도 9월 또는 10월 이내 서류를 제출할 것이라고 전했다. 

이어 서류 제출시기로 두 달 정도를 예상한 이유는 기존에 제출한 데이터가 워낙 방대할 뿐 아니라 이번에 완벽하게 제출해 신약승인을 마무리 짓고자 하기 때문이라고 강조했다. 

최근에는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 화학요법인 카페시타빈과 병용치료한 결과, 진행성 담관암 환자에서 히스토릭 데이터 대비 2배 이상의 생존기간을 보이며 담관암 1차 치료제로서 높은 가능성을 확인했다고 전했다.

이 같은 결과는 암 분야 국제학술지인 ‘온콜로지스트’ 8월호에 게재됐다. 해당 임상은 진행성 담관암 환자 28명을 대상으로 2021년 1월부터 약 2년간 진행한 연구다. 환자에 따라 리보세라닙 병용요법을 1차 또는 2차 치료제로 나눠 처방했다.

2분기 매출액과 영업이익이 감소한 GC녹십자는 알리글로 판매로 하반기 실적개선을 노리고 있다.

알리글로는 지난해 12월 FDA로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 국내 의약품 중 8번째로 FDA 품목허가를 획득한 국산 신약이기도 하다.

회사는 품목허가 이후 미국 법인을 중심으로 처방집 등재를 위한 PBM 계약, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 활발히 펼치는 중이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 16조원 규모로, 세계 최대 시장이라는 평가다. 

부광약품은 조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료제 신약 ‘라투다정’(성분명 루라시돈염산염)을 8월 1일 자로 의약품 보험급여 적용과 함께 출시했다.

라투다정은 일본 스미토모 파마가 개발한 조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물이다. 부광약품은 2017년 4월 스미토모 사와의 라이선스 계약으로 한국 내 독점적 라이선스 권한을 획득해 개발 및 출시했다.

라투다정은 국내에서 만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병과 만 10세 이상 소아 및 성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화로 품목허가 받았다.

부광약품은 라투다정이 기존 비정형 항정신병약물의 부작용인 체중 증가, 혈중 콜레스테롤 및 중성지방 증가, 혈당 증가 등 대사 관련 이상반응의 발생 빈도가 낮아 장기적으로 효과적인 치료가 가능해 환자들의 삶의 질을 개선시키는 이점이 있다고 설명했다. 

부광약품은 라투다정 출시 전인 지난 5월, 이제영 대표이사 직속의 CNS(중추신경계) 전문 영업마케팅 조직인 CNS 사업본부를 새롭게 신설함과 동시에 라투다정 발매 전 마케팅 활동을 본격적으로 시작했다. 

비보존제약의 비마약성 진통제 '오피란제린(품목명 어나프라주)'은 하반기 탄생 가능한 38호 신약 후보 중 하나로 거론 중이다. 

연내 식품의약품안전처 품목허가 결과가 나올 가능성이 높기 때문인데, 오피란제린은 다중타깃 신약 발굴 플랫폼을 이용해 비보존이 자체 개발한 수술 후 통증에 사용할 수 있는 비마약성 진통제다.

회사는 오피란제린이 마약성 진통제로부터 야기되는 각종 부작용들을 해결할 수 있는 혁신 신약이 될 것으로 기대 중이다.

회사는 본격적인 사전 마케팅 준비에도 돌입했다. 신약 마케팅 본부를 신설하고 본부장으로 신현철 상무를 임명한 것. 그는 경보제약 출신으로 비마약성 진통제 맥시제식 출시를 총괄했던 마케팅 전문가다. 그는 지난해 7월 비보존의 사업개발부 이사로 영입돼 오피란제린 마케팅을 위한 사전 작업을 진행해 왔다.