영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)은 비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드)의 새로운 적응증을 승인했다고 23일 공표했다.

이에 따라 ‘위고비’에 추가된 새로운 적응증은 성인 과다체중자 및 비만 환자들에게서 중증 심장이상(serious heart problems) 또는 뇌졸중으로 인한 고통을 감소시켜 주는 용도이다.

글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제의 일종인 ‘위고비’는 영국에서 식이요법, 운동 및 행동지원(behavioural support)에 병행해 비만을 치료하고 체중을 관리하는 용도의 치료제로 발매를 승인받은 바 있다.

이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘위고비’는 심혈관계 질환을 나타내고, 체질량 지수(BMI) 27kg/m² 이상에 해당하는 이들에게서 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색 및 치명적이지 않은 뇌졸중 등의 심혈관계 제 증상을 예방하는 용도로 처방이 가능케 된 첫 번째 비만 치료제로 자리매김하게 됐다.

심혈관계 질환이란 심장 또는 혈관에 영향을 미치는 증상들을 지칭하는 일반적인 용어로 사용되고 있다.

통상적으로 심혈관계 질환은 혈관 내부의 지방 침착물의 축적 뿐 아니라 혈전 위험성의 증가와 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다.

심혈관계 질환은 영국에서 사망과 장애를 유발하는 주요한 원인의 하나로 자리매김하고 있지만, 건강한 라이프스타일을 통해 예방할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

MHRA의 이번 승인은 시판 후 임상시험 1건에서 도출된 새로운 자료를 근거로 이루어졌다.

이 시험에서 ‘위고비’ 2.4mg 용량을 최대 5년 동안 주 1회 피하주사받은 피험자들의 경우 주요 심혈관계 제 증상(MACE)들이 수반된 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 낮게 나타났다.

다국가, 다기관, 플라시보 대조시험으로 설계되었던 이 시험은 무작위 분류를 거쳐 총 1만7,600여명에 달하는 피험자들을 대상으로 각각 ‘위고비’ 또는 플라시보를 투여하면서 진해됐다.

그 결과 ‘위고비’를 투여받은 피험자 그룹의 경우 심인성 사망, 심근경색 및 뇌졸중 등의 주요 심혈관계 제 증상이 발생한 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 20% 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다.

주요 심혈관계 제 증상의 발생률이 ‘위고비’를 투여한 그룹에서 6.5%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 8%를 하회한 것으로 나타난 것이다.

의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)의 셜리 호퍼 혁신의약품 담당부국장은 “우리의 핵심적인 우선순위 현안이 품질높고 안전하면서 효과적인 의료제품들(medical products)에 대한 접근성 확보를 가능케 하는 일”이라면서 “우리는 ‘위고비’의 안전성, 품질 및 효능과 관련한 최적의 기준이 충족되었음을 확인했다”고 말했다.

심장병과 뇌졸중을 예방하는 치료대안이 확보된 것은 비만으로 인해 초래될 수 있는 위중한 건강상의 결과를 억제하는 데 중요한 진일보가 이루어진 것이라고 호퍼 부국장은 설명했다.

다른 전체 의약품과 마찬가지로 우리는 ‘위고비’의 안전성 또한 면밀하게 검토해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

영국 심장재단(BHF)의 브라이언 윌리암스 최고 학술‧의학책임자는 “영국의 전체 성인들 가운데 3분의 2에 육박하는 이들이 과다체중 또는 비만으로 분류되고 있는 형편”이라면서 “이들은 심근경색이나 뇌졸중 등의 심각한 일들이 발생할 수 있는 대단히 높은 위험성을 동반한 가운데 심혈관계 질환 환자들로 살아가고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “최근 공개된 몇몇 연구결과를 보면 세마글루타이드 제제가 중증 심장이상(cardiac events) 위험성을 감소시키는 등 심혈관계 질환을 앓는 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있는 효과적인 대안임이 입증됐다”며 “이 치료제를 사용해 체중을 감소시키고 건강을 개선할 수 있다는 것은 차후에도 이 같은 개선효과가 유지될 수 있도록 하기 위해 의료인들로부터 필요로 하는 지원을 받을 수 있을 것임을 뒷받침하는 것이어서 중요한 의의를 부여할 수 있을 것”이라고 설명했다.

적절한 훈련과 의료인력의 개발, 누구나 건강한 삶을 유지할 수 있는 환경을 확대하는 데 필요한 정책 등이 심근경색이나 뇌졸중으로 인한 파괴적인 영향으로부터 생명을 구하는 데 도움을 줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.