스웨덴 제약기업 오렉소 AB社(Orexo AB)는 고용량 날록손 구제요법제(rescue medication) ‘OX124’의 허가신청 건과 관련, FDA로부터 반려를 통보받았다고 16일 공표했다.

‘OX124’는 아편양 제제 과다복용 치료제로 지난해 9월 18일 허가신청서가 제출된 바 있다.

하지만 FDA는 반려를 통보해 오면서 앞서 전달되었던 대로 인적요소(HF: Human Factors) 시험을 추가로 진행할 필요가 있다고 주문했다.

이와 함께 FDA는 최종 상용제품(final commercial product)dp 관한 기술자료 또한 추가로 요구해 왔다.

다만 반려 통보문에 임상시험 또는 비임상시험을 추가로 진행토록 요구하는 내용은 포함되어 있지 않다.

앞서 오렉소 측은 지난 4월 FDA로부터 통보받은 내용에 대응해 사용지침을 최적화하고자 집중적인 노력을 기울인 바 있다.

이에 따라 새로운 인적요소 시험은 이미 성공적으로 마친 상태이다.

반면 FDA가 요구한 추가 기술자료는 예상하지 못했던 부분이어서 오렉소 측은 FDA와 신속하게 협의를 진행한다는 방침이다.

이를 통해 오렉소 측은 빠른 시일 내에 FDA에 허가신청서가 재차 제출될 수 있도록 할 예정이다.

허가신청서를 재차 제출한 후에는 최대 6개월 정도의 심사기간이 소요될 것으로 보인다.

오렉소 측은 FDA가 요구해 온 기술자료 유형의 경우 시험생산을 통해 이미 산출되어 허가신청서에 동봉됐다고 설명했다.

오렉소 측은 이렇게 제출된 자료가 허가를 취득하기 위해 충분하다고 봤지만, FDA는 여기에 동의하지 않고 상용화 규모 생산을 통해 확보된 자료를 제출토록 요구했다.

오렉소 AB社의 니콜라이 쇠렌센 대표는 “스웨덴과 미국에서 재직 중인 우리 조직이 지난 4월 FDA가 사용지침 및 새로운 인적요소 시험을 신속하게 진행할 수 있는 역량과 관련해서 요구해 온 내용에 대응하는 과정에서 보여준 활력과 민첩성에 깊은 인상을 받았다”고 말했다.

하지만 최종 상용제품의 기술자료를 추가로 요구해 온 부분 등은 놀라움이 앞서게 했다고 덧붙였다.

그럼에도 불구, 우리는 이 부분에 효율적으로 대응할 수 있었다고 쇠렌센 대표는 설명했다.

쇠렌센 대표는 “우리는 생명을 구해줄 강력한 약물인 ‘OX124’가 발생률이 증가하고 있는 합성 아편양 제제의 과다복용으로 인한 사망자 수를 크게 낮추는 데 기여할 수 있을 것이라는 믿음을 변함없이 유지하고 있다”며 “우리는 FDA에 추가정보가 신속하게 제출될 수 있도록 하기 위해 필요한 조치들을 이행해 나갈 것”이라고 강조했다.

허가를 취득할 경우 ‘OX124’는 합성 아편양 제제를 포함한 아편양 제제 과다복용으로 인한 영향을 역전시켜 줄 강력한 고용량 날록손을 필요로 하는 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 전망이다.

펜타닐과 펜타닐 유사체들이 여기서 언급된 아편양 제제들이다.

특히 펜타닐과 펜타닐 유사체들은 전체 치명적인 아편양 제제 과다복용 사례들의 92%에 원인을 제공하고 있는 것으로 추정되고 있다.

‘OX124’는 오렉소 측이 독자보유한 고용량 날록손 제형으로 신속한 흡수와 고도의 생체이용효율에 힘입어 아편양 제제 과다복용으로 인한 영향을 역전시키거나 합성 아편양 제제를 복용한 환자들의 의식이 유지될 수 있도록 해 줄 것으로 보인다.