AZ ‘린파자’+‘임핀지’ 자궁내막암 EU 허가권고
무진행 생존기간 괄목 개선 임상 3상 시험결과 근거로
입력 2024.07.04 11:25
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아스트라제네카社는 항암제 ‘린파자’(올라파립)와 ‘임핀지’(더발루맙)의 병용요법과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 일부 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들을 위한 치료제로 승인토록 권고했다고 1일 공표했다.

이날 아스트라제네카 측에 따르면 CHMP는 ‘임핀지’와 항암화학요법제를 1차 약제로 병용한 후 ‘린파자’ 및 ‘임핀지’를 병용하는 요법을 종양이 복제오류 복구 정상(pMMR)을 동반한 환자들을 위한 치료제로 권고했다.

아울러 ‘임핀지’와 항암화학요법제를 병용한 후 ‘임핀지’ 단독요법을 진행하는 요법을 종양이 복제오류 복구 결함(dMMR)을 동반한 환자들을 위한 치료제로 권고했다.

CHMP는 임상 3상 ‘DUO-E 시험’에서 복제오류 복구(MMR) 상태에 의거해 하위그룹을 대상으로 사전에 정한 탐색적 분석을 진행한 결과 도출된 긍정적인 의견을 근거로 허가권고 의견을 집약한 것이다.

이 같은 분석결과는 의학 학술지 ‘임상종양학誌’에 지난해 10월 게재됐다.

분석결과를 보면 ‘린파자’와 ‘임핀지’ 병용요법을 진행한 복제오류 복구 정상 환자들의 경우 평균 무진행 생존기간이 15.0개월로 집계되어 대조그룹의 9.7개월을 상회하면서 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 43% 감소한 것으로 입증됐다.

복제오류 복구 결함을 나타낸 환자그룹의 경우에도 ‘임핀지’를 사용해 치료를 진행한 그룹은 평균 무진행 생존기간이 아직 도출되지 않았던 반면 대조그룹은 7.0개월로 집계되어 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 58% 감소한 것으로 입증됐다.

유럽에서 자궁내막암은 여성들에게 4번째로 빈도높게 발생하는 암으로 자리매김하고 있는 형편이다.

지난 2022년 한해 동안에만 총 12만5,000명에 육박하는 환자들이 자궁내막암을 진단받은 데다 30,000명 이상이 이로 인해 사망한 것으로 나타났을 정도.

초기에 진단받은 환자들은 5년 생존률이 80~90%에 달하는 반면 진행기에 진단된 환자들은 이 수치가 20% 미만으로 급감한다는 것이 전문가들의 지적이다.

이에 따라 복제오류 복구 정상을 동반한 환자들의 70~80% 등은 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 상황이다.

이번에 나온 CHMP의 허가권고 결정은 진단시점에서 복제오류 복구 상태를 검사하는 일이 매우 중요함을 뒷받침하는 것이다.

시험을 총괄한 벨기에 루뱅대학 의과대학의 엘스 판 뉘벤하위센 박사(부인암)는 “진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들이 현재 예후가 매우 취약한 형편인 데다 복제오류 복구 정상을 나타내는 환자들에게서 이 같은 문제점이 한층 더 확연하게 나타나고 있다”면서 “CHMP의 허가권고가 ‘임핀지’ 뿐 아니라 ‘임핀지’와 ‘린파자’ 병용요법이 복제오류 복구 결함을 동반한 환자들과 복제오류 복구 정상을 동반한 환자들에게 괄목할 만한 유익성을 제공할 수 있을 것이라는 점에 무게를 싣게 하는 것”이라고 말했다.

아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “오늘 나온 EU 허가권고 결정이 자궁내막암 환자들에게 ‘린파자’와 ‘임핀지’를 병용하는 요법이 제공해 줄 임상적 유익성의 잠재력을 확인시켜 준 것”이라면서 “현재 치료대안을 찾기 어려운 복제오류 복구 정상을 나타내는 환자들에 대한 임상적 유익성을 더욱 기대케 한다”고 말했다.

‘린파자’와 ‘임핀지’를 병용하는 요법이 허가를 취득할 경우 유럽 각국의 환자들이 새로운 병용요법 치료대안을 확보하게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 ‘린파자’와 ‘임핀지’를 병용하는 요법의 안전성 프로필은 관리가 가능한 데다 양호한 내약성을 내보였고, 개별약물들의 알려진 프로필과 일반적으로 궤를 같이한 것으로 분석됐다.

‘린파자’와 ‘임핀지’를 병용하는 요법은 현재 일본을 비롯한 각국에서 ‘DUO-E 시험’의 결과를 근거로 심사가 진행 중이다.

‘임핀지’와 항암화학요법제를 병용하는 요법의 경우 최근 미국에서 복제오류 복구 결함을 동반한 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 치료제로 허가를 취득했다.

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