발네바 치쿤구니야열 백신 기후변화 EU서 승인
18세 이상 1회 접종 ‘익스치크’..4/4분기 공급개시 예상
입력 2024.07.04 09:38
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프랑스의 감염성 질환 예방백신 개발‧발매 전문기업 발네바社(Valneva SE)는 자사의 1회 주사용 치쿤구니야열 예방백신 ‘익스치크’(Ixchiq‧‘VLA1553’)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 1일 공표했다.

‘익스치크’는 18세 이상의 성인들에게서 치쿤구니야 바이러스에 의한 감염을 예방하는 용도의 1회 주사용 백신이다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 5월 말 ‘익스치크’의 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 도출한 바 있다.

EU 집행위 승인으로 ‘익스치크’는 지난해 11월 FDA와 지난달 캐나다 보건부에 이어 3번째로 허가관문을 통과했다.

발네바 측은 올해 4/4분기 중으로 유럽에서 ‘익스치크’의 첫 번째 공급이 개시될 수 있을 것으로 예상했다.

‘익스치크’는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 치쿤구니야열 감염을 예방하는 데 사용하는 백신으로는 현재까지 유일하게 허가를 취득한 제품이다.

국제 인정절차(IRP)에 따라 발네바 측은 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)에도 ‘익스치크’의 허가신청서를 제출한 상태이다.

이와 함께 브라질 식품의약품관리국(ANVISA)이 심사를 진행 중이다.

ANVISA가 연내에 허가를 결정할 경우 ‘익스치크’는 일부 중‧저소득 국가들에 공급될 수 있을 전망이다.

발네바社의 후안 카를로스 하라미요 최고 의학책임자는 “EU 집행위가 허가를 결정한 것이 최대한 많은 수의 유럽 각국민들에게 ‘익스치크’가 공급될 수 있도록 하기 위한 여정에서 중요한 성과가 도출되었음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “최근들어 기후변화로 인해 치쿤구니야열과 뎅그열의 매개체 가운데 하나로 알려진 숲모기(Aedes mosquito)의 분포가 이전까지 영향이 미치지 않았던 유럽 각국으로 확산되고 있다”며 “백신 솔루션을 공급하는 것은 비단 중남미 또는 아프리카 등과 같이 치쿤구니야열이 풍토병으로 창궐하는 지역을 여행하는 유럽 각국민들 뿐 아니라 침습성 모기들의 공격을 경험하고 있는 유럽 토착민들을 위해서도 대단히 중요한 일”이라고 의의를 강조했다.

우리의 노력을 지원해 준 전염병대비혁신연합(CEPI: 또는 글로벌 감염병 혁신연합) 등에 감사의 뜻을 전하고 싶다고 덧붙이기도 했다.

전염병대비혁신연합의 리차드 해쳇 대표는 “우리 CEPI와 EU 기금의 지원에 힘입어 ‘익스치크’가 세계 최초의 치쿤구니야열 백신으로 선을 보이기에 이른 것”이라면서 “CHMP의 허가권고에 뒤이어 신속한 승인결정이 나온 것은 치쿤구니야열이 빠르고 폭넓게 확산되기에 이른 유럽 각국민들의 삶을 보호하기 위해 역사적인 순간이라 할 수 있다”고 단언했다.

하지만 싸움은 아직 끝나지 않았다고 해쳇 대표는 지적했다.

풍토병으로 발생하는 국가들에 거주하는 까닭에 치쿤구니야열로 인한 위험도가 가장 높은 사람들에게 ‘익스치크’의 접근성이 확대될 수 있도록 하는 일이 중요한 과제이기 때문이라는 것이다.

EU 집행위는 의학 학술지 ‘란셋’誌에 게재된 본임상 3상 시험에서 확보된 자료를 근거로 ‘익스치크’의 발매를 승인한 것이다.

시험결과를 보면 ‘익스치크’를 1회 접종한 후 28일차에 평가했을 때 98.9%에 달하는 혈청전환률이 입증됐다.

게다가 이 같은 면역반응은 97%의 피험자들에게서 24개월차까지 유지되었고, 연소자들이나 고령자들에게서 동등하게 나타났다.

이와 별도로 발네바 측은 지난달 ‘익스치크’를 1회 접종한 후 6개월이 지난 시점에서 청소년 피접종자들을 관찰한 내용의 긍정적인 자료를 공개한 바 있다.

발네바 측은 12~17세 연령대 청소년들이 ‘익스치크’의 접종대상에 포함될 수 있도록 하기 위한 허가 신청절차을 밟는다는 방침이다.

한편 ‘익스치크’가 브라질에서 허가를 취득하면 치쿤구니야열이 풍토병으로 발생하는 국가에서 최초로 승인받은 사례로 자리매김할 수 있을 전망이다.

발네바 측은 중‧저소득 국가에서 ‘익스치크’의 접근성이 확대될 수 있도록 하기 위해 전염병대비혁신연합 및 브라질 국립생명공학연구소 등과 긴밀하게 협력하고 있다.

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