모더나 RSV 백신 ‘엠레스비아’ EU 승인 지지
60세 이상 성인 RSV서 보호..자문위 긍정적 의견 집약
입력 2024.07.03 10:28
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모더나 테라퓨틱스社는 자사의 mRNA 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 ‘엠레스비아’(mRESVIA‧mRNA-1345)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 28일 공표했다.

‘엠레스비아’는 60세 이상의 성인들을 RSV 감염으로 인한 하기도 감염증으로부터 보호하는 용도의 백신이다.

CHMP가 긍정적인 의견을 내놓음에 따라 EU 집행위원회가 가까운 장래에 승인 유무에 대한 최종결정을 내릴 수 있을 전망이다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “CHMP가 ‘엠레스비아’에 대해 긍정적인 의견을 결집한 것이 우리가 보유한 mRNA 플랫폼의 혁신성과 적응성(adaptability)에 무게를 싣게 한다”면서 “연령대가 높은 성인들을 RSV 감염으로 인한 중증 발생으로부터 보호해 줄 백신이 바로 ‘엠레스비아’라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

또한 ‘엠레스비아’는 프리필드 시린지 제형이어서 투여가 간편해 의료인들의 시간절감을 가능케 해 주고 투약착오를 줄이는 데도 보탬이 될 수 있을 것이라고 밴슬 대표는 설명했다.

그는 뒤이어 “우리가 각종 호흡기 질환들로 인해 초래될 글로벌 공공보건 도전에 대응할 수 있도록 하는 데 지속적인 큰 걸음을 내디딜 수 있도록 해 줄 백신이 ‘엠레스비아’라 할 수 있을 것”이라며 “우리는 EU 집행위가 EU 각국에 ‘엠레스비아’가 공급될 수 있도록 하기 위해 승인을 결정할 것으로 기대해 마지 않는다”고 덧붙였다.

이와 관련, RSV는 고도의 감염성을 내포한 계절성 호흡기 바이러스의 일종이어서 하기도 감염증 및 폐렴을 유발하는 주요한 원인 가운데 하나로 자리매김하고 있는 형편이다.

특히 RSV는 영‧유아들과 고령층 성인들에게 큰 부담을 유발하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

EU 각국에서 RSV 감염으로 인해 매년 약 16만명의 성인들이 입원하는 것으로 추정되고 있는 가운데 이 같은 입원사례들의 92%가 65세 이상 연령대에서 발생하는 것으로 알려져 있다.

CHMP는 임상 3상 ‘ConquerRSV 시험’에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 ‘엠레스비아’에 대해 긍정적인 의견을 집약한 것이다.

‘ConquerRSV 시험’은 22개국에서 약 3만7,000여명의 60세 이상 성인들을 대상으로 진행된 글로벌 시험례이다.

시험에서 평균 3.7개월 동안 추적조사를 진행한 후 일차적 분석을 진행한 결과를 보면 RSV로 인한 하기도 감염증을 예방하는 데 나타낸 백신의 효능이 83.7%에 달한 것으로 평가됐다.

이 시험의 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

아울러 평균 8.6개월 동안 추적조사를 진행한 후 추가로 분석한 결과를 보면 이 백신(mRNA1345)이 지속적인 효능을 나타내 2가지 이상의 증상들을 포함해 RSV로 인한 하기도 감염증을 예방하는 데 나타낸 지속적인 효능이 63.3%에 달한 것으로 파악됐다.

RSV로 인한 하기도 감염증에서 숨참을 포함한 2가지 이상의 증상들을 예방하는 데 나타낸 백신의 효능은 74.6%, RSV로 인한 하기도 감염증에서 3가지 이상의 증상들을 예방하는 데 나타낸 효능의 경우 63.0%로 집계됐다.

가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통 및 관절통 등이 관찰됐다.

‘엠레스비아’는 앞서 지난 5월 60세 이상의 성인들을 RSV 감염으로 인한 하기도 감염증으로부터 보호하는 백신으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

‘혁신 치료제’ 지정을 거쳐 이루어진 ‘엠레스비아’의 허가취득으로 모더나 테라퓨틱스는 두 번째 mRNA 기반 제품을 보유할 수 있게 됐다.

현재 모더나 테라퓨틱스 측은 세계 각국에서 ‘엠레스비아’의 허가 신청절차를 밟고 있다.

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