로슈社는 자사의 황반변성‧황반부종 치료제 ‘바비스모’(파리시맙)의 3번째 적응증 추가 신청 건과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 28일 공표했다.

CHMEP가 허가를 권고한 ‘바비스모’의 새로운 적응증은 망막정맥 폐쇄(RVO)에 수반된 황반부종으로 인한 시력손상을 치료하는 용도이다.

EU 집행위원회는 ‘바비스모’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 최종결론을 가까운 장래에 내놓을 수 있을 전망이다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “CHMP가 적응증 추가를 허가토록 권고한 것이 유럽 각국에서 더 많은 수의 시력손상 환자들에게 ‘바비스모’가 공급될 수 있도록 하기 위해 중요한 큰 걸음이 내디뎌진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “망막정맥 폐쇄 증상이 환자들의 일상생활과 독립성에 미칠 수 있는 파괴적인 영향을 염두에 둔 가운데 우리는 ‘바비스모’가 새로운 치료대안으로 공급2되어 환자들의 시력을 유지하고 개선하는 데 효과적인 도움이 될 수 있기를 기원해 마지 않는다”고 덧붙였다.

CHMP는 임상 3상 ‘BALATON 시험’과 ‘COMINO 시험’에서 72주차에 도출된 자료를 근거로 허가권고를 결정한 것이다.

이 시험 건들은 총 1,200명 이상의 분지 망막정맥 폐쇄(BRVO) 및 중심 망막정맥 폐쇄(CRVO)로 인한 망막부종 환자들을 대상으로 ‘바비스모’가 나타낸 효능을 평가한 시험례들이다.

두 시험에서 ‘바비스모’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹은 ‘아일리아’(애플리버셉트)를 사용한 대조그룹과 비교평가했을 때 초기부터 나타나 지속적으로 유지된 시력개선 효능의 비 열등성이 입증되었을 뿐 아니라 탄탄한 망막내액 건조화(retinal drying)에 도달한 것으로 분석됐다.

이와 함께 ‘바비스모’는 양호한 내약성을 나타냈고, 안전성 프로필을 보면 선행 시험례들로부터 확보된 내용들과 궤를 같이했다.

현재 사용 중인 망막정맥 폐쇄 치료제들은 통상적으로 1~2개월 간격으로 투여가 이루어지고 있다.

‘바비스모’는 지난해 10월 FDA에 의해 처음 망막정맥 폐쇄 치료제로 허가를 취득한 데 이어 올해 3월 일본 후생노동성으로부터 발매를 승인받았다.

또한 전 세계 95개국 이상에서 신생혈관 또는 습식 노화 관련 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로 허가를 취득해 사용 중이다.

한편 로슈는 안과질환 치료제 부문에서 가장 폭넓은 망막 관련질환 파이프라인을 보유하고 있다.

개척자적인 자세로 치료제 개발에 힘을 기울여 시력손상의 원인으로 작용하는 안과질환들로부터 환자들의 시력을 보호하는 데 사세를 집중해 오고 있다.