대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 1일 LG화학의 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘젤렌카(Xelenka)’를 국내 출시했다고 밝혔다. 젤렌카는 지난 2023년 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다.

앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다.

대웅제약과 LG화학은 2016년부터 당뇨병 치료제 ‘제미글로’ 및 메트포르민 복합제 ‘제미메트’의 공동 영업 마케팅을 통해 양사 신뢰를 구축해 왔다. 

더불어 대웅제약은 과거 항암제 허셉틴 바이오시밀러 ‘삼페넷’을 판매한 경험을 가지고 있고, 강력한 영업력을 바탕으로 소화기내과 분야를 비롯한 다양한 분야에서 시장 점유율을 끌어올린 이력이 있다. 이에 적응증을 확장시키며 지속적으로 성장하고 있는 휴미라 바이오시밀러의 국내 시장 진출에 주요한 역할을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

최근 몇십 년간 고령 인구가 증가하고, 도시화로 인한 환경 변화 및 현대인의 생활 방식 변화로 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등의 자가면역질환 발병률은 지속적으로 증가해 왔다. 

특히 자가면역질환은 만성 질환으로 장기적인 치료가 필요하지만, 휴미라와 같은 오리지널 생물학적 제제는 상대적으로 고가이기 때문에 환자들의 치료 접근성과 경제적 부담은 높을 수 밖에 없었다.

젤렌카는 출시와 동시에 보험급여가 적용돼 22만390원(40mg)에 판매한다. 이는 국내 휴미라 바이오시밀러 중 가장 경제적인 약가로, 환자들의 적기 치료에 도움이 될 뿐만 아니라 건강보험 재정 절감 효과도 기대할 수 있다는 게 회사 설명이다.

출시 제형은 총 두 가지로, 주사기 내에 내용물이 미리 충전돼 있는 프리필드 시린지(Pre-filled syringe)와 펜 형태의 기기를 통해 내용물을 자동으로 피부에 주입할 수 있는 오토인젝터(Autoinjector)다.

특히 젤렌카에는 LG화학이 도입한 환자친화적 디자인 오토인젝터가 적용돼, 자가 주사 환자들의 사용 편의성을 상승시켰다. 기존 오토인젝터는 환자들이 주사 부위에 제품을 대고 별도의 주사 버튼을 눌러야 했지만, 젤렌카에 적용된 오토인젝터는 제품을 대고 살짝 힘만 주면 자동으로 투여될 수 있도록 했다. 또 약물 투입 전후 ‘딸깍’ 소리로 약물의 완전한 투여 여부를 청각적으로도 확인할 수 있도록 했다.

뿐만 아니라 젤렌카는 개발부터 임상 연구, 품목 허가, 생산까지 모두 국내에서 진행했기 때문에 품질 관리 강화 및 비용 절감 등의 부분에서 장점을 가진다는 게 회사 얘기다. 

국내 생산으로 인해 생산 과정에서 발생할 수 있는 문제를 신속하게 해결할 수 있고, 유통 과정에서의 온도 관리나 저장 조건 등을 엄격하게 관리할 수 있어 안정성 문제를 최소화했다. 한국, 일본 공동 임상개발을 통해 국내 의료진들의 사용경험도 축적했다.

젤렌카는 휴미라와의 비교 연구를 통해 동등한 효능을 입증했다. LG화학이 한국과 일본의 활동성 류마티스 관절염 환자 383명을 대상으로 52주 동안 젤렌카와 휴미라의 장기적 유효성 및 안전성을 평가한 임상 3상 결과, 1차 유효성 평가변수인 ‘기저치 대비 24주차 DAS28-ESR 점수’에서 동등성을 입증했다.

안전성 또한 휴미라 투여군과 비교해 큰 차이가 없었다. 1차 유효성 평가 시점(24주차)까지의 이상반응(AE) 발생률은 젤렌카군 68.2%과 휴미라군 71.2%이었으며, 전체 연구 기간(52주) 동안의 이상반응 발생률도 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 더불어 휴미라를 24주간 투여한 후 젤렌카로 교체해 투여한 환자군에서도 유효성과 안전성에서 유의미한 차이가 없음을 확인했다.

젤렌카의 적응증은 휴미라와 동일하게 △류마티스 관절염 △건선성 관절염 △축성 척추관절염 △건선 △성인 및 소아 크론병 △궤양성 대장염 △베체트 장염 △포도막염 △화농성 한선염 △소아 특발성관절염 △소아 판상 건선 등이다.

대웅제약 이창재 대표는 “이번 젤렌카 출시로 국가와 환자 의료비 부담을 완화하고, 의료 현장에서 합리적인 선택 기회를 제공할 수 있어 기쁘게 생각한다”고 전한 뒤 “젤렌카는 국내 바이오시밀러 시장에 새로운 변화를 가져올 것이며 환자와 의료진 모두에게 새로운 선택지를 제공할 것”이라고 강조했다.

이어 “대웅제약 또한 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 시장의 확대를 통해 글로벌 제약 기업으로 성장하기 위한 기반을 마련하겠다”고 덧붙였다.