유바이오로직스,'5가 수막구균 접합백신' 아프리카 임상2/3상 IND 승인
말리서 임상 진행...안전성 내약성 평가
입력 2024.06.12 09:07 수정 2024.06.12 09:09
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유바이오로직스는 5가 수막구균 접합백신 'uNmCV-5(유엔엠씨브이-파이브) 멀티주' 임상2/3상 아프리카 임상시험계획을 말리 'ministry of Health'로부터  6월 5일 승인받았다고 12일 공시했다.

임상시험 제목은  '건강한 영아, 유아, 어린이, 청소년 및 성인을 대상으로 유바이오로직스의 5가 수막구균 ACWYX 접합 백신(EuNmCV-5 멀티도즈)의 안전성, 면역원성(로트 간 일관성 포함) 및 면역학적 비열등성을 멘비오® 또는 니멘릭스와 비교하고 일상적으로 함께 접종하는 백신과 비간섭성을 조사하기 위한 2/3상 관찰자 눈가림, 무작위배정, 활성 대조 임상시험'으로, 임상은 'enter for Vaccine Development Mali'CVD-Mali) 외 1개 병원에서 진행될 예정이다.

회사는 12개월 이상 29세 이하 4,236명을 대상( 다양한 연령대와 목적을 가진 총 6개 등록 코호트로 나누어 진행)으로 약 22개월 간 수막구균 예방을 위한 EuNmCV-5 멀티주 안전성과 내약성을 평가할 방침이다.

회사는 " 임상시험계획 승인은 말리 임상 시험 대상자 2,048명에 대한 승인이며, 감비아 2,188명에 대한 임상시험계획 신청은 별도 진행한다"고 밝혔다.

유바이오로직스는 이 임상을 2024년 5월 21일 신청했다. 예상 종료일은 2026년 12월 31일이다.

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