아스텔라스, 위암 1차 약제 FDA 허가 再신청
최초 클라우딘 18.2 표적 단일클론 항체 졸베툭시맙
입력 2024.06.04 08:49
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아스텔라스 파마社는 자사의 동종계열 최초 클라우딘 단백질(CLDN) 18.2 표적 모노클로날 항체 졸베툭시맙(zolbetuximab)의 허가 재신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 30일 공표했다.

졸베툭시맙은 종양이 클라우딘 단백질 18.2를 나타내는 성인 국소진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종 환자 치료를 위한 1차 약제로 허가신청서가 재차 제출된 것이다.

허가를 취득할 경우 졸베툭시맙은 미국에서 최초의 클라우딘 단백질 18.2 표적 치료제로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 11월 9일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.

이와 관련, 미국에서는 올 한해 동안에만 약 2만6,890여명이 위암을 진단받을 것으로 예상되는 데다 1만880여명이 위암으로 인해 사망할 것이라 추정되고 있다.

초기 위암의 증상들은 다빈도 위장 관련증상들과 겹치는 경우가 많은 까닭에 위암은 종양이 이미 원래의 발암부위에서 체내의 다른 조직들이나 장기(臟器)들로 전이된 진행기 또는 전이기에 이르러서야 비로소 진단이 이루어지는 경우가 많다는 것이 전문가들의 지적이다.

아스텔라스 파마社의 모이트레이 채터지-키쇼어 부회장 겸 면역 항암제 개발 담당대표는 “아스텔라스 파마가 난치성 암들을 치료하기 위한 새로운 표적요법제들을 도입하는 데 사세를 집중해 오고 있다”면서 “진행성 위암 또는 위식도 접합부 암 환자들의 경우 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 직면하는 경우가 많은 가운데 FDA가 졸베툭시맙의 허가 재신청 건을 접수함에 따라 이처럼 중요한 치료대안이 미국 내에서 적격한 환자들에게 공급될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

졸베툭시맙의 허가 재신청 건은 지난달 9일 FDA에 제출되었던 것이다.

앞서 FDA는 현장실사를 진행하는 동안 제 3자 제조기관의 미비점들이 나타났다는 사유로 지난 1월 4일 졸베툭시맙의 허가신청 건을 반려통보한 바 있다.

다만 FDA는 임상자료와 관련해서 졸베툭시맙의 효능 또는 안전성과 관련한 우려사항을 제기하지 않았고, 허가신청 건을 뒷받침하기 위한 임상시험을 추가로 진행토록 요구하지도 않았다.

졸베툭시맙의 허가신청서는 임상 3상 ‘SPOTLIGHT 시험’과 ‘GLOW 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 중 ‘SPOTLIGHT 시험’에서는 피험자들에게 졸베툭시맙과 mFOLFOX6을 병용토록 하면서 플라시보와 mFOLFOX6를 병용토록 한 대조그룹과 비교평가가 이루어졌다.

mFOLFOX6는 ‘엘록사틴’(옥살리플라틴), 류코보린 및 플루오로우라실을 병용하는 요법을 말한다.

‘GLOW 시험’은 졸베툭시맙과 CAPOX 병용요법을 진행하면서 플라시보 및 CAPOX 병용요법을 진행한 대조그룹과 비교평가하는 내용으로 설계됐다.

CAPOX는 ‘젤로다’(카페시타빈)와 ‘엘록사틴’(옥살리플라틴)을 포함한 항암화학요볍제 병용요법을 지칭하는 것이다.

두 시험에서 약 38%의 환자들에게서 클라우딘 단백질 18.2 양성이 확인됐다.

한편 졸베툭시맙은 지난 3월 26일 일본 후생노동성의 허가를 취득하면서 클라우딘 단백질 18.2 양성, 절제수술 불가성, 진행성 또는 재발성 위암 환자들을 위한 최초이자 유일한 클라우딘 단백질 18.2 표적치료제로 자리매김했다.

아스텔라스 파마 측은 이밖에도 세계 각국의 약무당국들에 졸베툭시맙의 허가신청서를 제출해 심사가 진행 중이다.

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