지난해 77개 의약품ㆍ14개 수의약품 EU 허가권고
신규조성물 39개 의약품ㆍ9개 수의약품 포함..RSV 백신 2개도
입력 2024.06.03 13:39
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유럽 의약품감독국(EMA)이 지난 2023년 한해 동안 총 77개 의약품에 대해 허가를 권고한 것으로 집계됐다.

아울러 이 중 39개는 신규조성물 의약품이었던 것으로 나타났다.

EMA가 30일 공개한 ‘2023 연례 보고서’에 따르면 지난해 허가권고가 이루어진 의약품 가운데 다수가 해당 치료제 영역에서 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 방증한 것으로 분석됐다.

예를 들면 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 의해 유발되는 하기도 감염증 예방백신 2개에 대해 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 것으로 나타났다.

EMA는 이와 함께 CRISPR/Cas9이라 불리는 획기적인(ground-breaking) 유전자 편집 기술을 이용한 2개 희귀 혈액질환 치료제를 첫 번째 첨단치료제로 승인토록 권고한 것으로 나타났다.

여기서 언급된 2개 희귀 혈액질환들은 베타 지중해 빈혈 및 중증 겸상(鎌狀) 적혈구병이다.

수의약품으로 시선을 돌려보면 EMA는 지난해 14개 제품들을 승인토록 권고한 것으로 나타났는데, 이 중 9개가 신규조성물이어서 전년도에 비해 3배 증가한 것으로 집계되었음이 눈에 띄었다.

또한 백신이 9개로 나타났는데, 이 중 6개는 새로운 생물학적 백신이었다.

보고서에 따르면 EMA는 지난해 3개 전략적 영역에서 괄목할 만한 성과를 도출한 것으로 나타났다.

항암제, 데이터 기반 의약품 규제 및 투명성‧커뮤니케이션 등이 그것이다.

지난해 EMA는 새로운 구상으로 ‘항암제 길잡이’(Cancer Medicines Pathfinder) 프로그램에 착수했다.

이 프로그램은 환자들을 치료하는 데 유의미한 영향을 미칠 수 있는 항암제들의 개발과 승인에 대한 지원을 더욱 강화하기 위해 도입된 것이다.

EMA는 이 프로그램을 통해 의약품에 대한 전체적인 평가를 개선하고, ‘코로나19’ 팬데믹으로부터 학습한 내용을 적용하는 데 주안점을 뒀다.

‘항암제 길잡이’는 의약품 평가 가속화, 관계자들간 대화의 강화, 유익성과 위험성에 대한 의사소통 등을 3개 축으로 삼고 있다.

EMA는 또 2023년 한해 동안 자료를 효율적으로 분석하고 이용하는 방법을 이해하는 데 우선순위를 뒀다.

투명성 및 커뮤니케이션을 통한 의약품 규제의 신뢰도 구축 또한 EMA가 2023년 한해 동안 최우선 순위를 둔 과제의 하나였다.

보고서는 EMA의 웹사이트와 소셜 미디어 채널, 전통적인 미디어를 통해 시의적절하고, 정확하고, 포괄적인 의약품 정보를 제공하기 위해 한층 강화된 노력을 기울였다는 점을 조명하고 있다.

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