‘듀피젠트’ COPD FDA 심사 연장ㆍEU 승인권고
FDA 적응증 추가 9월 결정..EU 10년 만 COPD 표적요법제?
입력 2024.06.03 12:04
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사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 아토피 피부염‧천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 적응증 추가 신청 건과 관련, FDA가 ‘신속심사’에 다른 목표일정을 3개월 연장키로 했음을 통보해 왔다고 31일 공표했다.

앞서 FDA는 지난 2월 증상을 조절할 수 없는(uncontrolled) 일부 성인 COPD 환자들을 위한 보조 유지요법제 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.

3개월 연장이 결정됨에 따라 FDA는 오는 9월 27일까지 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

FDA는 ‘듀피젠트’의 COPD 적응증 승인가능성과 관련해서 일체의 우려를 제기하지 않았다.

양사는 또 이날 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘듀피젠트’의 COPD 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 공개했다.

CHMP가 추가를 지지한 ‘듀피젠트’의 적응증은 혈중 호산구 수치 증가를 나타내고, 증상을 조절할 수 없는 성인 COPD 환자들을 치료하기 위한 보조 유지요법제 용도이다.

EU 집행위원회는 ‘듀피젠트’의 적응증 추가 유무에 대한 최종결론을 차후 수 개월 이내에 도출할 수 있을 전망이다.

이날 양사에 따르면 FDA는 임상 3상 ‘BOREAS 시험’과 ‘NOTUS 시험’에서 ‘듀피젠트’가 나타낸 효능에 대한 추가 분석자료를 제출토록 주문한 바 있다.

그 후 FDA는 지난 5월 추가 분석자료가 제출된 것과 관련, 이것이 적응증 추가 신청내용의 주요한 수정(a major amendment)이라고 보고 이번에 심사일정을 연장키로 결정한 것이다.

양사는 추가 분석자료가 2형 염증을 동반한 COPD 환자들에 대한 ‘듀피젠트’의 적응증 추가 당위성을 강력하게 뒷받침한다는 믿음을 드러내 보였다.

이에 따라 양사는 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 ‘듀피젠트’가 빠른 시일 내에 증상을 조절할 수 없는 COPD 환자들에게 공급될 수 있도록 한다는 방침이다.

‘듀피젠트’의 COPD 적응증 추가 신청서는 중국을 비롯한 각국의 보건당국들에도 제출되어 심사가 진행 중이다.

‘듀피젠트’의 COPD 적응증은 아직까지 임상개발이 진행 중인 단계여서 효능과 안전성이 전 세계 어느 보건당국에 의해서도 완전한 평가를 거치기 이전의 단계이다.

한편 CHMP 또한 임상 3상 ‘BOREAS 시험’과 ‘NOTUS 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 적응증 추가를 지지하는 긍정적인 의견을 내놓은 것이다.

허가를 취득할 경우 ‘듀피젠트’는 10여년 만에 EU에서 처음으로 허가를 취득하는 COPD 치료용 표적요법제로 자리매김할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

두 시험은 2형 염증을 동반하고 증상을 조절할 수 없는 성인 COPD 환자들에게서 ‘듀피젠트’가 나타내는 효능 및 안전성을 평가한 시험례들이다.

시험에서 전체 환자들은 기저요법으로 최대용량의 흡입형 표준요법제를 복용했다.

이 시험에서 일차적 시험목표가 충족되어 ‘듀피젠트’를 투여한 환자그룹은 중등도 또는 고도 급성 COPD 증상의 연간 악화율이 플라시보 대조그룹에 비해 최대 34% 괄목할 만하게 감소한 것으로 집계됐다.

‘듀피젠트’를 투여한 환자그룹은 이와 함께 플라시보 대조그룹에 비해 폐 기능이 신속하고 괄목할 만하게 개선되었고, 52주차까지 그 같은 개선효과가 유지된 것으로 분석됐다.

더욱이 ‘듀피젠트’를 투여한 환자그룹은 52주차에 ‘세인트 조지 호흡기 설문조사’(SGRQ) 지표를 적용해 평가했을 때 건강 관련 삶의 질이 개선된 것으로 나타났다.

두 시험에서 확보된 안전성 결과를 보면 이미 허가를 취득한 ‘듀피젠트’의 적응증들에서 알려져 있는 안전성 프로필과 일반적으로 궤를 같이했다.

‘듀피젠트’를 투여한 환자그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 5% 이상 빈도높게 수반된 부작용을 보면 요통, ‘코로나19’, 설사, 두통 및 비인두염 등이 보고됐다.

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