당뇨병 및 비만 치료제가 노보 노디스크와 일라이 릴리에 기록적인 수익을 올려주고 있는 가운데,  당뇨병과 비만 치료제 복제약 허가 경쟁이 중국과 인도를 포함한 국가들에서 불붙었다. 

중국 '보안 바이오텍'(Boan Biotec)은  중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 제2형 당뇨병 성인 혈당조절 약물인 ‘둘라글루타이드’ 주사제에 대한 허가 신청(BLA)을 5월 28일 공식 접수했다고 발표했다. 이 회사는 앞서 올해 4월 NMPA에 허가 신청했으며 이번에 공식 접수됐다. 이는 미국 일라이릴리 당뇨병치료제인 '트루리시티'( Trulicity, 성분명: 둘라글루타이드)에 대한 세계 최초 바이오시밀러 허가 신청 사례다.

둘라글루타이드는 일주일에 한 번 투여되는 지속성 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제로,  2023년 트루리시티  전 세계 매출은 약 71억 3천만 달러였다.  

국제당뇨병연맹(IDF) 최신 데이터에 따르면 2021년 전 세계적으로 성인 5억 3,700만명이 당뇨병을 앓고 있으며 2045년  7억 8,400만 명에 이를 것으로 예상된다. 특히, 중국 당뇨병 환자는 2021년 1억 4,100만 명으로 전 세계 어느 국가보다 많고 2045년 1억 7,400만 명에 이를 것으로 예상된다.  이에, 많은 중국 기업들이 GLP-1 바이오시밀러 개발을 추진하고 있다.

세계적인 시장분석업인 클래리베이트 자료에 따르면 중국에서 세마글루타이드에 대한 바이오시밀러에만 허가단계 1건, 임상3상 6개, 임상2상 4개, 임상1상 11개가 개발되고 있다. 중국에서는 지난해 화둥 메디슨(Huadong Medicine)이 개발한 노보 노디스크  ‘삭센다’(리라글루타이드) 바이오시밀러가 최초로 승인됐다.

인도 바이오콘, 영국에서 삭센다(리라글루타이드) 제네릭 승인

인도도 제네릭 개발 및 허가에 적극 나사고 있다. 

인도 바이오콘(Biocon)은 올해 3월 27일 리라글루타이드 주사제 첫 번째 제네릭을 영국에서 허가받았다. 당뇨병 및 체중 감량에 대한 GLP-1 영국 시장은 4억2500만 달러다.

또 바이오콘은 미국과 유럽 규제 당국에도 리라글루타이드에 대한 허가신청서를 제출했다. 리라글루타이드는 올해 11월 특허가 종료된다. 노보 노디스크가 삭센다(Saxenda)라는 상표명으로 판매하고 있는 이 체중 감량 약물은 이 범주에서 특허 보호를 상실한 최초 획기적인 약물 중 하나다.

바이오콘은 또 다른 15개의 펩타이드 제형을 개발하고 있으며 이 중 한두 가지 약물이 올해 추가로 허가될 것으로 예상된다고 밝혔다.

이어 더해 인도에서는 Sun Pharmaceutical, Dr. Reddy's 및 Cipla 등과 같은 세계 최대 제네릭의약품 공급업체인 인도 제약회사들도 당뇨 및 비만치료제 복제약을 경쟁적으로 개발하고 있다.

한편, 스위스 Sandoz와 이스라엘 Teva Pharmaceutical 등 다른 나라 제약사들도 올해 리라글루타이드 제네릭 버전을 출시할 준비를 하고 있다.

특히, 이 두 회사는 이미 제2형 당뇨병 치료제인 빅토자(Victoza) 제네릭 버전 출시와 관련해 노보노디스크와 특허 분쟁을 해결했다.

이들 국가와 제약사들이 당뇨병 및 비만 치료제 제네릭에 나서는 이유는  당뇨 및 비만치료제는 노보 노디스크나 일라이 릴리와 같은 혁신적인 제약회사들에게 기록적인 수익을 안겨주고 있기 때문이다. 

글로벌 의약품 시장조사기관인 IQVIA는 2020년 32억 달러에 불과하던 비만치료제 시장이 2023년 240억 달러로 급증했고, 2028년 1300억 달러에 달할 것으로 전망하고 있다.

블록버스터 의약품인 오젬픽(Ozempic)과 위고비(Wegovy)에 대한 세마글루타이드 특허가 2026년부터 국가별로 만료되기 시작하면 중국 및 인도를 비롯한 많은 기업들 복제약 경쟁은 더 치열해질 것으로 예상된다. 

올해 4월 3일 중국 Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering사는 오젬픽 바이오시밀러  허가신청을 했으며 허가시 세계 최초로 허가 사례가 될 것으로 전망된다.