유바이오, '5가 수막구균 접합백신' 아프리카 2/3상 IND 승인 신청
'EuNmCV-5(유엔엠씨브이-파이브) 멀티주' ...안전성 내약성 동등성 평가
입력 2024.06.03 09:38 수정 2024.06.03 09:39
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유바이오로직스는 5가 수막구균 접합백신 'EuNmCV-5(유엔엠씨브이-파이브) 멀티주' 제2/3상 아프리카 임상시험계획승인을 5월 31일 신청했다고 3일 공시했다.

임상시험 제목은  '건강한 영아, 유아, 어린이, 청소년 및 성인을 대상으로 유바이오로직스의 5가 수막구균 ACWYX 접합 백신(EuNmCV-5 멀티도즈)의 안전성, 면역원성(로트 간 일관성 포함) 및 면역학적 비열등성을 멘비오® 또는 니멘릭스와 비교하고 일상적으로 함께 접종하는 백신과 비간섭성을 조사하기 위한 2/3상 관찰자 눈가림, 무작위배정, 활성 대조 임상시험'으로, 임상은 4,236명을 대상으로 약 22개월 간 'Center for Vaccine Development Mali(CVD-Mali)' 외 1개 병원에서 진행될 예정이다.(임상시험실시 국가: 아프리카 말리 외 1개 국가)

회사는 이 임상 2상에서 ' 12개월 이상 29세 이하를 대상으로 수막구균 예방을 위한 EuNmCV-5 멀티주 안전성과 내약성'을 3상에서  '9개월 이상 29세 이하를 대상으로 수막구균 예방을 위해 EuNmCV-5 멀티주 면역원성, 안전성과 내약성, 로트간 동등성'을 각각 평가할 방침이다.

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