FDA, 모더나 RSV 백신 승인…백신 포트폴리오 확장 성공
최초 mRNA 기반 RSV 백신 탄생…GSK·화이자·모더나 3파전 시작된다
입력 2024.06.03 06:00 수정 2024.06.03 06:01
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FDA가 모더나의 mRNA 기반 RSV 백신을 승인하면서 mRESVIA는 최초 mRNA 기반 RSV 백신으로 거듭났다. 사진은 mRESVIA 제품 이미지. © 모더나

mRNA로 유명한 모더나가 우려를 극복하고 코로나19를 넘어 백신 영역에서의 포트폴리오 확장에 성공했다.

모더나는 31일(현지시간) 60세 이상 성인의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 퇴치를 위한 자사의 백신인 ‘mRESVIA(mRNA-1345)’에 대한 FDA의 승인을 받았다고 밝혔다.

회사는 이번 승인을 “코로나19 백신인 스파이크백스를 넘어 회사의 지속적인 혁신을 보여주는 아주 중요한 성과”라고 평가했다.

코로나19 팬데믹 기간 모더나의 첫 번째 FDA 승인 백신인 스파이크백스(Spikevax)의 성공은 모더나라는 회사를 전세계에 각인시키기에 충분했다. 하지만 코로나19 팬데믹이 끝나가면서 모더나는 급격한 수익 감소라는 어려움을 겪었다.

그렇기 때문에 mRESVIA는 모더나 백신 포트폴리오의 강화뿐만 아니라 회사의 재무를 안정화하는데 매우 중요한 역할을 맡고 있었다.

스파이크백스와 마찬가지로 mRESVIA는 모더나의 독점 메신저 RNA(mRNA) 기술을 기반으로 한다. 이 플랫폼은 백신 개발에서 혁신을 불러일으키며 향후 발생할 수 있는 신흥 전염병에 대한 신속한 대응을 가능하게 한다는 평가를 받고 있다.

모더나의 RSV 백신은 특히 바이러스에 대한 최초의 mRNA 백신으로 해당 분야에서 선례를 세우는 쾌거를 이뤘다.

이번 mRESVIA의 승인으로 모더나도 GSK와 화이자가 경쟁하고 있는 RSV 백신 시장에 참전하게 됐다. GSK는 지난해 ‘아렉스비(Arexvy)’를 미국에서 가장 먼저 승인받으며 RSV 백신의 시작을 알렸다. 이후 몇 주 후 화이자가 ‘아브리스보(Abrysvo)’를 허가 받았다. 아브리스보의 경우 노년층에게만 제공되는 것뿐만 아니라 RSV로부터 신생아를 보호하기 위한 산모 백신으로도 승인을 받았다.

지금까지 RSV 경쟁에서 GSK의 아렉스비는 15억 달러 이상의 매출을 기록했고 화이자의 아브리스보 역시 10억 3000만 달러라는 놀라운 성과를 보이고 있다.

이러한 경쟁 속에서 모더나의 mRESVIA는 RSV 관련 하부 호흡기 질환 예방에 83.7%의 유효성을 자랑하는 임상 시험 결과를 보여줬다. 해당 임상 시험은 22개국에서 실시된 대규모 3상 실험이었으며 평균 추적 기간은 3.7개월이다.

여기에 최초 mRNA 백신이라는 타이틀을 가지고 있는 만큼, 향후 RSV 경쟁에서 큰 활약을 할 것이라는 것이 업계의 전망이다.

모더나는 mRESVIA의 승인 결과를 발표하면서 “mRESVIA의 성공에 안주하지 않을 것이라고 밝혔다.

회사는 인플루엔자, HIV, 라임병, 지카 바이러스 등 기타 건강 위협에 대한 mRNA 기반 백신을 적극적으로 개발해 나갈 예정이다. 또한 머크와의 협력을 통해 mRNA 암 백신을 개발해 나가는 등 mRNA의 1인자 면모를 입증해 나갈 계획이다.

한편, mRESVIA는 지난 달 초만 하더라도 백신에 대한 허가신청 관련, 일정대로 심사를 마칠 수 없을 것으로 FDA의 통보를 받으며 허가에 대한 어려움이 예상됐다. 하지만 예정 일정에 맞춰 허가가 이뤄지며 향후 RSV 시장에 어떤 변화가 일지 귀추가 주목된다.
 

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