노보 노디스크社는 미국 콜로라도州, 플로리다州, 일리노이州, 몬태나州, 테네시州 및 텍사스州에 소재한 9곳의 메디컬 스파, 체중감량 클리닉 및 약국 등을 상대로 소송을 제기했다고 30일 공표했다.

이들 9곳은 세마글루타이드가 포함되어 있다는 주장을 내세우면서 유해한 영향을 미칠 수 있는 데다 부적합하게 소분된 의약품(compounded drugs)을 현혹적인 마케팅과 함께 판매하고 있다는 이유로 노보 노디스크 측에 의해 피소된 것이다.

노보 노디스크는 환자 안전을 보호하기 위해 앞서 같은 사유로 이미 2건의 소송을 제기한 바 있다.

이와 관련, 노보 노디스크 측에 따르면 FDA의 부작용 보고 시스템(FAERS) 자료에 지난 3월 31일 현재 총 442건의 세마글루타이드 소분 의약품 관련 부작용 발생사례들이 접수되어 있는 것으로 나타났다.

이 중 319건은 중증 부작용 발생사례들로 분류되었고, 99건은 부작용이 나타난 환자가 입원했으며, 7건은 사망과 관련이 있는 것으로 나타났다.

새로운 소송을 제기함에 따라 노보 노디스크는 세마글루타이드 제제의 마케팅‧판매와 관련한 현혹적이고, 부당하고, 불법적이고, 위험한 행위들에 연루된 21곳의 메디컬 스파, 클리닉, 약국 및 기업 등을 상대로 총 21건의 소송을 제기한 것으로 나타났다.

이들 가운데는 소분된 주사제에 고용량의 알려져 있는 불순물 또는 알려지지 않은 불순물들이 포함되어 있어 환자들의 건강에 심대한 위험성을 미칠 수 있는 사례들이 눈에 띈다.

더욱이 이 중 1건은 알려져 있지 않은 불순물들을 포함해 24% 이상이 불순물들로 구성되어 있는 소분 의약품을 판매한 케이스였다.

이와 함께 FDA의 허가를 취득한 소분 의약품임을 주장하는 경우들로 포함되어 있으며, FDA로부터 발매를 승인받은 노보 노디스크의 세마글루타이드 제제와 동등한(equivalent) 원료를 사용해 제조된 의약품이라고 주장하는 경우들도 없지 않았다.

하지만 노보 노디스크 측이 검사를 진행한 결과를 보면 1건의 경우 1mg/mL의 세마글루타이드가 포함되어 있다는 내용이 상표상에 기재되어 있는 설하제 소분 의약품이었지만, 실제로는 세마글루타이드가 전혀 포함되어 있지 않았던 것으로 드러났다.

이 부분에서 노보 노디스크 측은 조제약국(compounding pharmacies)을 포함해 어떤 곳에도 세마글루타이드 소분 용도로 대용량의 세마글루타이드 원료를 직접적으로든 간접적으로든 공급하거나 판매하지 않고 있다는 점을 분명히 했다.

노보 노디스크 측은 아울러 소매유통업체들이 세마글루타이드 주사제를 가정에서 조제할 수 있는 방법을 제공하거나 처방전 없이 세마글루타이드를 판매한다는 등의 위험한 광고사례들도 포함되어 있다고 덧붙였다.

노보 노디스크社 북미지사의 덕 랭거 부사장은 “세마글루타이드를 포함하고 있다고 주장하고 FDA의 허가를 취득하지 않은 소분 의약품들 가운데는 고용량의 알려진 불순물 또는 알려져 있지 않은 불순물들이 포함되어 있어 환자들에게 위험한 영향을 미칠 가능성을 배제할 수 없는 데다 중증 또는 생명을 위협하는 이상반응을 유발할 수 있는 제품들도 있을 것”이라고 꼬집었다.

이에 따라 노보 노디스크는 안전하지 않거나 효과적이지 못한 세마글루타이드 소분 의약품을 공급하거나 환자들을 기만하는 업소 등을 상대로 법적 조치를 강구하고, 이를 통해 FDA로부터 발매를 승인받은 의약품의 안전성에 대한 일반대중의 신뢰가 훼손되는 일이 없도록 하기 위해 지속적인 노력을 기울여 나갈 것이라고 랭거 부사장은 강조했다.

한편 노보 노디스크 측이 앞서 별도로 제기했던 12건의 소송사례들을 보면 5건에서 이미 최종판결이 나와 피고 측이 세마글루타이드 소분 의약품의 판매와 관련해서 현혹적이거나 사실을 호도하거나 불법적인 마케팅 행위를 할 수 없도록 영구적으로 금지됐다.

기타 소송 건들은 아직 진행 중이다.

노보 노디스크는 소분된 세마글루타이드 제제들을 대상으로 감시와 검사를 지속적으로 진행하면서 환자 안전을 보호하고 부적합하게 소분된 의약품의 위험성 문제에 대응해 나가고 있다.

미국에서 세마글루타이드를 포함한 의약품을 발매할 수 있도록 FDA의 허가를 취득한 제약사는 노보 노디스크가 유일하고, 노보 노디스크는 세마글루타이드를 소분 용도로 판매하지 않고 있다.

마찬가지로 대용량의 세마글루타이드 원료를 소분 목적으로 조제약국을 포함한 어떤 곳에도 직접적으로든 간접적으로든 공급하거나 판매하지 않고 있다.

노보 노디스크는 세마글루타이드 제제들이 책임감 있게 사용될 수 있도록 뒷받침하기 위해 변함없이 사세를 집중하고 있다.

웹사이트 www.semaglutide.com을 운영하고 있는 것은 한 예이다.

이밖에도 노보 노디스크는 FDA의 허가를 취득한 세마글루타이드 제제들과 허가를 취득하지 못한 소분 의약품의 차이점에 대한 환자와 공급업체들의 이해도 향상을 위해 필요한 지원을 아끼지 않고 있다.