브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)가 EU 집행위원회로부터 요로상피세포암종 적응증 추가를 승인받았다고 29일 공표했다.

이에 따라 추가된 ‘옵디보’의 새로운 적응증은 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 ‘젬자’(젬시타빈), 시스플라틴과 병용하는 용도이다.

적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘옵디보’와 ‘젬자’, 시스플라틴을 병용하는 치료법은 EU에서 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들을 위한 1차 약제로 면역치료제와 항암화학요법제를 병용하는 첫 번째 요법으로 자리매김할 수 있게 됐다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 다나 워커 부회장 겸 위장관계‧비뇨생식기 암 글로벌 개발 프로그램 총괄대표는 “오늘 EU 집행위 허가를 취득함에 따라 우리가 절제수술 불가성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들 가운데 적격한 경우에 ‘옵디보’와 항암화학요법제를 병용하는 요법을 제공할 수 있게 된 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다.

워커 부회장은 뒤이어 “이번에 적응증 추가가 승인된 것이 환자들을 위한 괄목할 만한 진일보이자 난치성 암을 앓고 있는 환자들을 위한 새로운 치료대안을 선보이고자 하는 우리의 목표를 뒷받침하는 것”이라고 덧붙였다.

EU 집행위는 ‘옵디보’와 ‘젬자’, 시스플라틴 병용요법을 평가한 임상 3상 ‘CheckMate-901 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘옵디보’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험의 결과는 지난해 10월 20~24일 스페인 마드리드에서 개최되었던 유럽 의료종양학회(ESMO) 2023년 연례 학술회의에서 발표됐다.

시험에서 ‘옵디보’와 ‘젬자’, 시스플라틴을 병용한 후 ‘옵디보’ 단독요법을 진행한 환자그룹은 맹검사외중앙평가(BICR)를 통해 항암화학요법제 단독 대조그룹과 비교평가했을 때 총 생존기간(OS) 뿐 아니라 무진행 생존기간(PFS)과 관련한 일차적 효능 시험목표들이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.

안전성 프로필의 경우 병용요법에 사용된 개별약물들과 관련해서 알려져 있는 안전성 프로필과 대동소이했다.

아울러 안전성 측면에서 새로운 우려사안은 확인되지 않았다.

네덜란드 암연구소의 미키엘 판 데어 헤이든 박사(종양내과)는 “임상 3상 ‘CheckMate-901 시험’에서 ‘옵디보’와 ‘젬자’, 시스플라틴을 병용한 요법이 총 생존기간을 향상시킨 데다 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 항암화학요법제 단독 대조그룹에 비해 28% 낮게 나타나면서 심도깊고 지속적인 반응이 입증됐다”면서 “이 같은 시험결과가 중요한 것일 뿐 아니라 ‘옵디보’와 항암화학요법제를 병용하는 요법이 이 난치성 암 환자들 가운데 적격한 경우에 새로운 1차 약제 표준요법제로 각광받을 수 있게 될 것임을 방증하는 것”이라고 강조했다.

이번에 ‘CheckMate-901 시험’의 결과를 근거로 ‘옵디보’와 ‘젬자’, 시스플라틴을 병용하는 요법이 승인된 것은 앞서 EU 집행위가 근치적 절제수술을 진행한 후에도 종양이 재발할 위험성이 높고 종양에서 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 발현 수치가 1% 이상으로 나타난 성인 근육 침습성 요로상피세포암종 환자들을 위한 보조요법제로 ‘옵디보’의 허가를 결정했던 전례에도 한층 더 무게를 싣게 하는 부분이다.

‘옵디보’는 비단 요로상피세포암종 뿐 아니라 EU에서 비소세포 폐암, 흑색종, 식도 상피세포암종, 위암, 위식도 접합부 또는 식도 선암종, 식도 또는 위식도 접합부 암, 직장결장암, 중피종, 신세포암종, 식도 편평세포암종 및 두‧경부 편평세포암종 등 10여가지에 달하는 다양한 유형의 암들을 치료하는 용도로 허가를 취득한 바 있다.