미국 뉴저지州 북부도시 아이셀린에 소재한 망막질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 아웃룩 테라퓨틱스社(Outlook Therapeutics)는 ‘리테나바’(Lytenava: 베바시주맙 감마‧‘ONS-5010’)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 28일 공표했다.

이에 따라 ‘리테나바’는 EU 각국에서 습식 황반변성을 치료하기 위한 안과용 제제로 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

‘아바스틴’(베바시주맙)의 안과용 제제가 EU에서 습식 황반변성 치료제로 허가를 취득한 것은 ‘리테나바’가 최초이자 유일하다.

‘리테나바’의 EU 집행위 허가신청서 제출은 아웃룩 테라퓨틱스 측이 진행한 습식 황반변성 임상시험 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 이루어졌던 것이다.

이 임상시험 프로그램은 ‘NORSE ONE 시험’과 ‘NORSE TWO 시험’, ‘NORSE THREE 시험’ 등 등록이 종료된 3건의 임상시험례들로 구성된 것이다.

그 뿐 아니라 일부 검사와 시험 건들을 대체하기 위한 시험례들과 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 게재된 문헌자료 등이 허가신청서에 동봉됐다.

EU 집행위 승인으로 ‘리테나바’는 EU 27개 전체 회원국에서 발매에 돌입할 수 있게 됐다.

마찬가지로 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인에서는 차후 30일 이내에 발매가 가능케 됐다.

또한 아웃룩 테라퓨틱스 측은 EU에서 ‘리테나바’의 10년 독점발매권을 부여받았다.

아웃룩 테라퓨틱스社의 러셀 트레너리 대표는 “EU 집행위 허가취득이 우리에게 중요한 성과의 하나라 할 수 있다”면서 “내년 1/4분기 중으로 한 EU 회원국에서 ‘리테나바’의 첫 번째 발매가 이루어질 수 있도록 만반의 준비태세를 갖춰 나갈 것”이라고 말했다.

트레너리 대표는 “EU가 글로벌 습식 황반변성 치료제 마켓에서 두 번째 거대시장”이라며 “최초이자 유일한 안과용 베바시주맙 제제가 습식 황반변성 치료제로 EU시장에 원활하게 공급될 수 있도록 뒷받침하고자 지속적인 노력을 기울여 나가고자 한다”고 덧붙였다.

아웃룩 테라퓨틱스社의 제드 코미스키 유럽시장 담당대표 겸 부사장은 “우리는 ‘리테나바’가 EU 내 안과질환 치료제 시장에서 유의미한 치료대안의 하나로 각광받을 수 있으리라는 잠재적 가능성에 믿음을 갖고 있다”면서 “우리의 발매 협력사인 센코라社(Cencora‧舊 아메리소스버진 코퍼레이션社)와 함께 긴밀하게 협력해 내년 1/4분기 중으로 유럽시장에서 발매가 이루어질 수 있도록 힘쓸 것”이라고 밝혔다.

아웃룻 테라퓨틱스 측은 ‘리테나바’가 글로벌 마켓에서 허가를 취득한 후 발매를 지원받기 위해 센코라社와 전략적 제휴 계약을 체결한 바 있다.

센코라는 약물감시에서부터 법무, 품질관리, 시장 접근성 지원, 수입, 제 3차 물류, 유통 및 현장 솔루션에 이르기까지 유럽시장에서 포괄적인 발매 지원을 제공할 방침이다.

센코라社에서 글로벌 제약 서비스팀을 이끌고 있는 존 W. 아레나 기업전략‧솔루션 담당부사장은 “성공적인 발매와 의사들의 시의적절한 접근성 확보가 가능토록 뒷받침하는 데 필요로 하는 통합적인 솔루션을 제공해 나갈 것”이라고 다짐했다.