디티앤씨 바이오그룹의 비임상-임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오(Dt&CRO)가 인간면역화 마우스 제조 기술 기반으로 암세포 및 조직에서 유래하는 종양의 임상 유효성 평가를 진행하는 기업인 씨앤에스알과 Humanized mouse 관련 비임상시험을 위한 MOU를 22일 체결했다고 밝혔다.

디티앤씨알오 관계자는 이번 MOU로 기존에 사용되던 마우스(Mouse) 시험 동물 대신 인간면역화마우스(Humanized mouse)를 비임상시험에 투입하여 의약품, 특히 바이오 의약품의 성능을 보다 정밀하게 평가할 수 있게 되었다고 알렸다.

디티앤씨 바이오그룹에 따르면 인간면역화 마우스는 면역 기능이 결핍된 마우스에 인간의 세포, 유전자, 조직 등을 이식하여 인간과 유사한 생리학적인 특성이 있도록 만든 개체이다. 이러한 마우스는 면역세포치료제나 항체의약품을 대상으로 한 비임상시험에 유용하다. 바이오 의약품 중 인간의 면역체계를 기반으로 기전이 발현하는 종류는 동물과 사람의 생리 체계가 다른 탓에 그간 비임상시험에서 정확한 성능을 평가하기 어렵다는 평가가 존재했다. 그러나 인간화마우스를 사용하면 비임상시험에서 사람의 면역체계에 준하는 데이터를 얻을 수 있다.

이러한 효과는 해외에서도 주목하고 있다. 최근 미국 FDA는 4세대 항암제로 분류하는 CAR-T (Chimeric antigen receptor-T cell therapeutics) 독성 시험에 Hu-mice 사용에 대한 가이드라인을 제정한 바 있다.

디티앤씨알오는 GLP 인증을 받은 기관으로 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 분야에서 비임상 시험부터 임상 1~3상 시험, PMS(시판 후 조사), OS(관찰연구), PV(약물감시) 등이 가능한 Full Package 비임상-임상 시험 수행기관이다. 

더불어 국내 유일의 PK/PD센터의 준공을 앞두고 있는데 이는 비글 7실(274수), 미니피그 4실(72수), 소동물 14실(2만수)를 계획하고 건립 중이며 GLP 시설 승인 후 PK/PD, 안전성평가 및 효능평가 멀티 사용이 가능하도록 디자인되어 있다. 그리고 제약사 및 Bio venture에게 동물실 대여 서비스도 제공할 예정이다.

씨앤에스알은 우수한 성능의 인간화 마우스를 제작하고 암세포/조직 유래 종양모델의 임상유효성 평가를 통해 신뢰 높은 데이터를 제공하는 기업이다. 인간면역화마우스를 기반으로 대사성, 감염성 질병 특이적 모델을 맞춤 제작 서비스를 시스템을 구축해 새로운 신약의 안정성 및 효능을 분석한다. 특히 마우스 체내 인간의 면역세포(CD45 positive cells)가 평균 85% 이상 기록 및 생존율 40주 이상 유지하는 것으로 주목받는다.

양 사는 이번 협약을 통해 디티앤씨알오의 효능과 독성 등 비임상시험관리기준(GLP, Good Laboratory Practice)에 준하는 기술력에 씨앤에스알의 인간화마우스를 접목하여 더욱 신뢰도 높은 바이오의약품의 비임상서비스 데이터를 제공할 예정이다. 더불어 고가로 알려진 인간면역화 마우스를 이용한 비임상시험을 합리적인 가격에 진행할 계획이라 밝혔다.

디티앤씨알오 대표 박채규 회장은 “항체, 면역 관련 바이오의약품의 비임상시험에서 인간화마우스를 이용한 시험은 매우 중요한 경쟁력 중 하나”라고 말했다. 

이어 “디티앤씨알오는 국내외 바이오텍 고객사들의 신약 개발 효율성을 높이고 적극적인 비임상-임상시험 서비스 지원을 통해 다양한 의약품을 의약시장에 시판하도록 도울 계획”이라 덧붙였다.