바이오 의약 및 헬스케어 소재 전문 기업 아미코젠( 대표이사 박철) 관계사 로피바이오(대표이사 홍승서)가 자사 파이프라인 중 하나인 아일리아 바이오시밀러(RBS-001) 유럽 임상 3상 시험 계획을 승인 받았다고 28일 밝혔다.

지난 4월 미국 FDA IND 통과된 후, 이외 유럽 근접 국가들에서도 동일하게 승인 받음에 따라 글로벌 임상 3상 진행 관문을 넘어서게 됐다.

로피바이오는 홍승서 대표이사 취임 후 아일리아 바이오시밀러인 ‘RBS-001’ IND 준비 뿐만 아니라, 파이프라인 정비, 핵심인력 배치 등 글로벌 바이오시밀러 전문 기업이 되기 위한 준비를 다져왔다. 현재 ‘RBS-001’ 외 바이오의약품 판매 1위 키트루다 바이오시밀러 공정개발을 진행 중이며, 다양한 바이오시밀러 후보군 세포주 개발을 오는 3분기 초 마무리할 계획이다.

또 바이오의약품 소재부터 완제품까지 수직계열화 완성을 목표하고 있는 아미코젠 핵심 관계사 중 하나로, 향후 바이오시밀러 시장에 빠르게 진출한다는 방침이다. 

로피바이오 홍승서 대표이사는 “글로벌 기업이 시장의 100% 가까이 독식하는 반도체와 달리 바이오시밀러 시장의 BIG 5가 시장에서 차지하는 비중은 2022년 기준 22%에 불과하기에 한 기업이 R&D, 제품개발, 마케팅 역량을 어떻게 키워 나가는 가에 따라 바이오시밀러 기업의 성과는 얼마든지 달라질 수 있다”며  “미국, 유럽 임상 3상 계획 승인을 위해 협력해 온 씨앤알리서치에게 감사를 드리며, 성공적인 임상 진행을 위해 지속적으로 파트너십을 이어나갈 것”이라고 말했다.

한편, 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 황반변성 치료제 아일리아는 2022년 기준 글로벌 매출 약 12조 원을 기록한 블록버스터 의약품이다. 바이오시밀러는 개발 속도가 관건인 만큼 로피바이오는 홍승서 대표이사를 중심으로 빠르게 아일리아 바이오시밀러 품목허가를 받을 계획이다.