신신제약이 식품의약품안전처로부터 불면증 환자 단기치료제 'SS262' 임상 1상 임상시험계획(IND)을 27일자로 승인받았다고 공시했다.

임상시험 제목은 '  건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 "SS262"와 "CIR001"의 약동학적 특성 및 안전성 비교 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 교차 제1상 임상시험'으로, 수면의 질이 저하된 55세 이상 불면증 환자(단기치료) 26명을 대상으로 의료법인 서울효천의료재단 에이치플러스 양지병원에서 진행될 예정이다.

회사는 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 한 이 임상을 통해 식후 상태에서 'SS262(시험약)'와  'CIR001(대조약)' 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가할 방침이다.

임상 예정 종료일은 2025년 5월 27일이다.

 ‘SS262’는 경피형 불면증 치료제로 신신제약은  지난 2021년부터 국책과제를 통해  개발하고 있다. 동물실험과 비임상을 마치고  2023년 11월 15일 임상시험을 신청했다.

치료제와 관련해 국내외 특허 3건을 등록했다.