로슈社는 자사가 경구용 유방암 치료제로 개발을 진행 중인 이나볼리십(inavolisib)이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 21일 공표했다.

이에 따라 로슈는 자사의 항암제 포트폴리오에서 29번째로 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’ 지정을 받는 성과를 도출했다.

FDA가 이번에 ‘혁신 치료제’로 지정한 것은 보조 내분비 요법제를 사용해 치료를 진행 중 또는 치료를 마친 후 12개월 이내에 종양이 재발한 성인 ‘PIK3CA’ 유전자 변이, 호르몬 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 음성, 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 치료하기 위해 이나볼리십과 ‘입랜스’(팔보시클립) 및 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트)를 병용하는 요법이다.

‘PIK3CA’ 유전자 변이는 전체 호르몬 수용체 양성 유방암 환자들 가운데 40% 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있다.

‘PIK3CA’ 유전자 변이를 동반한 유방암 환자들은 예후가 취약한 데다 내분비 요법제를 사용했을 때 내성을 나타낼 가능성이 높은 것으로 알려져 있다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “FDA가 ‘입랜스’ 및 ‘파슬로덱스’와 병용하는 요법에서 관찰된 괄목할 만한 임상적 유익성에 주목하고 이나볼리십을 ‘혁신 치료제’로 지정해 준 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “이처럼 유망한 이나볼리십 기반요법이 1차 약제 표준요법제로 자리매김할 잠재적 가능성을 예의주시할 필요가 있을 것”이라고 말했다.

‘혁신 치료제’는 기존의 치료제들에 비해 괄목할 만한 개선효능을 입증한 예비적 임상자료가 확보되어 있는 중증 또는 생명을 위협하는 질환들을 치료하는 약물들의 개발‧심사 절차가 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위한 취지에서 도입된 프로그램이다.

FDA는 임상 3상 ‘INAVO120 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 이나볼리십을 ‘혁신 치료제’로 지정한 것이다.

이 시험에서 이나볼리십 기반요법은 ‘입랜스’와 ‘파슬로덱스’를 병용한 대조그룹에 비해 증상이 악화되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 57% 낮게 나타난 것으로 입증됐다.

무진행 생존기간 또한 이나볼리십 기반요법은 15.0개월에 달해 ‘입랜스’와 ‘파슬로덱스’를 병용한 대조그룹의 7.3개월을 2배 이상 상회했다.

총 생존기간 자료의 경우 분석시점까지 아직 도출되지 않았지만, 명확히 긍정적인 추이가 관찰됐다.

총 생존기간을 도출하기 위한 추적조사는 차기 분석을 위해 현재도 진행 중이다.

여기서 도출될 자료는 ‘PIK3CA’ 유전자 변이 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자들에게서 이나볼리십 기반요법이 나타내는 유익성에 한층 더 무게를 실어줄 수 있을 것으로 보인다.

‘PIK3CA’는 진행성 또는 전이성 유방암에서 가장 빈도높게 변이가 나타나는 유전자의 하나로 알려져 있다.

‘PIK3CA’ 유전자 변이 유방암이 빈도높게 나타나고 있음에도 불구하고 다수의 환자들은 치료여정이 후기단계에 도달할 때까지 검사를 받지 않고 있는 형편이다.

1차 약제를 사용한 치료에 착수하기 이전에 일찍 ‘PIK3CA’ 유전자 검사를 받을 경우 환자들을 위한 맞춤 치료법을 결정할 때 의사들에게 도움을 줄 수 있을 전망이다.

‘INAVO120 시험’에서 확보된 자료는 유럽 의약품감독국(EMA)을 포함한 각국의 보건당국들에 제출되고 있다.

현재 이나볼리십은 ‘PIK3CA’ 유전자 변이 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 대상으로 다양한 약물들과 병용하는 내용의 임상 3상 ‘INAVO120 시험’, ‘INAVO121 시험’ 및 ‘INAVO122 시험’이 진행 중이다.