FDA ‘듀피젠트’ COPD 적응증 플러스 숨통 확~
COPD 악화 ↓ㆍ폐 기능 2배 ↑..학회 발표 및 NEJM 게재
입력 2024.05.21 10:16
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사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社가 아토피 피부염‧천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)와 관련, 임상 3상 ‘NOTUS 시험’에서 도출된 최신자료를 20일 공개했다.

‘NOTUS 시험’은 최대용량의 흡입형 표준요법제를 복용 중이면서 2형 염증을 동반하고, 조절할 수 없는(uncontrolled) 성인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들을 위한 보조 유지요법제로 ‘듀피젠트’를 사용했을 때 나타난 효과를 평가한 시험례이다.

이 같은 내용은 ‘듀피젠트’의 COPD 적응증 추가 신청 건에 대한 FDA의 심사가 한창 진행 중이어서 다음달 말경 결론 도출이 가능할 것으로 예상되고 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

또 다른 ‘임상 3상 BOREAS 시험’에서 입증되었던 긍정적인 결과를 재확인한 ‘NOTUS 시험’의 결과는 이달 17~22일 캘리포니아州 샌디에이고에서 진행 중인 미국 흉부학회(ATS) 2024년 국제 학술회의에서 발표된 데 이어 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에 게재됐다.

‘NOTUS 시험’을 공동으로 총괄한 앨라배마대학 의과대학의 수리야 바트 교수(폐‧알러지‧중환자 치료의학)는 “20여년 동안 임상실무를 진행해 오면서 조절할 수 없는 COPD로 인한 파괴적인 영향들과 싸우고 있는 환자들을 위한 치료상의 진전이 제한적인 수준에 불과함을 목격해 왔다”면서 “이 때문에 너무나 많은 수의 환자들이 증상 악화의 악순환에 직면하고 있고, 그 결과 폐 기능의 상실과 삶의 질의 심각한 감소로 귀결될 수 있는 것이 현실”이라고 지적했다.

바트 교수는 뒤이어 “임상 3상 ‘NOTUS 시험’에서 ‘듀피젠트’가 개발이 진행 중인 생물의약품의 COPD 관련 임상 3상 시험에서 지금까지 결코 목격할 수 없었던 괄목할 만한 증상 악화의 감소를 내보였다”며 “이처럼 포괄적인 시험결과는 ‘듀피젠트’의 적응증 추가가 승인될 경우 COPD 커뮤니티를 위한 동종계열 최초의 의료상의 진전이 이루어질 수 있게 될 것임을 방증하는 것”이라고 강조했다.

실제로 학술대회에서 발표되고, 학술지에 게재된 내용을 보면 ‘NOTUS 시험’에서 일차적 시험목표와 핵심적인 이차적 시험목표들이 모두 충족된 것으로 나타났다.

시험에 참여한 피험자들은 기저요법으로 최대용량의 흡입형 표준요법제를 사용했다.

그런데 ‘듀피젠트’를 보조 유지요법제로 병용한 환자그룹을 플라시보 대조그룹과 비교해 보면 52주차에 평가했을 때 중등도 또는 중증 COPD 증상의 악화가 34% 감소한 것으로 나타나면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

이와 함께 12주차에 착수시점과 비교했을 때 폐 기능이 2배 이상 개선된 것으로 나타난 가운데 그 같은 효과가 52주차까지 지속적으로 나타나면서 이차적 시험목표가 충족됐다.

또한 ‘세인트 조지 호흡기 설문조사’(SGRQ)에서 환자 보고결과(PRO)를 근거로 52주차에 착수시점과 비교했을 때 건강 관련 삶의 질이 크게 개선된 것으로 나타나면서 이차적 시험목표의 하나가 충족됐다.

마찬가지로 ‘COPD에서 호흡기 증상 평가’(E-RS)에서 환자 보고결과를 근거로 52주차에 착수시점과 비교평가했을 때 호흡기 증상의 중증도가 크게 감소하면서 이차적 시험목표의 하나가 충족됐다.

시험에서 나타난 안전성 결과를 보면 현재 허가를 취득한 ‘듀피젠트’의 기타 적응증들과 관련해서 알려져 있는 안전성 프로필과 일반적으로 궤를 같이했다.

부작용이 수반된 비율을 보면 ‘듀피젠트’를 투여한 그룹의 67%와 플라시보 대조그룹의 66%에서 보고됐다.

‘듀피젠트’를 투여한 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 빈도높게 관찰된 부작용을 보면 ‘코로나19’, 비인두염 및 두통 등이 보고됐다.

반면 플라시보 대조그룹에서 COPD 부작용은 ‘듀피젠트’ 투여그룹에 비해 한층 더 빈도높게 나타났다.

사망으로 귀결된 부작용 사례들을 보면 ‘듀피젠트’ 투여그룹에서 2.6%, 플라시보 대조그룹에서 1.5%로 나타났다.

현재 ‘듀피젠트’는 2형 염증을 동반하고 조절할 수 없는 성인 COPD 환자들을 위한 보조 유지요법제 적응증 추가 유무를 놓고 FDA의 ‘신속심사’가 진행 중이어서 다음달 27일까지 결론이 도출될 수 있을 전망이다.

같은 내용의 적응증 추가 신청 건은 EU와 중국에서도 심사가 진행 중인 가운데 기타 세계 각국에서도 적응증 추가 신청서 제출을 위한 협의가 진행 중이다.

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